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　　【制药网 行业动态】IgA肾病是一种常见的原发性肾小球疾病，以IgA为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征。据沙利文数据测算，2025年全球IgA肾病患者总数将达到近1000万，其中中国患者有230万。另有数据显示，中国有约500万潜在患者，已确诊有100万患者，每年新诊断数量为10万。长期以来，IgA肾病缺乏特异性治疗方案，因此患者存在尚未被满足的治疗需求。
 

　　随着患者数量的增加，IgA肾病治疗药物市场规模也将持续扩大。数据预计，全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，复合年增长率达16.1%；中国的IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。
 

　　目前，面向这一小众但有前景的赛道，跨国药企和本土药企都在相继布局，以期在未来分羹市场“蛋糕”。
 

　　例如，就在5月14日，云顶新耀的肾病创新药耐赋康(通用名：布地奈德肠溶胶囊)在中国内地开出头张处方。据悉，耐赋康是一款同类首创的靶向肠道黏膜免疫调节剂，已于去年11月获批国内上市，并被纳入突破性治疗的品种。2023年12月，耐赋康获得美国FDA完全批准，被业内评价为多年来原发性肾病领域的重大突破。该药的获批上市将进一步满足中国IgA肾病患者治疗的需求，为临床医生带来新的治疗选择。
 

　　恒瑞医药于5月15日公告，公司创新药SHR-2173注射液的IgA肾病适应症获批临床。据介绍，SHR-2173注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善 IgA 肾病患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。目前国内外尚无 SHR-2173 类似药物上市或在临床研发阶段。
 

　　荣昌生物2023年财报显示，公司的泰它西普在国内的三期临床已于2023年第二季度完成首例患者入组，患者入组工作正在进行中。据悉，泰它西普是全球头款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点的新型融合蛋白产品。
 

　　跨国药企方面，不少企业选择收购的方式引进产品，从而更快的入局赛道。例如，4月10日，美国福泰制药(Vertex Pharmaceutical)宣布49亿美元收购生物科技公司Alpine，后者的核心产品Povetacicept是一款BAFF和APRIL双重抑制剂，在IgA肾病治疗中展示了强大的潜力。
 

　　值得一提的是，本土药企的产品潜力也被跨国药企看好。例如，2024年1月，诺华收购信瑞诺医药，后者是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术公司，用以加强其全球肾病治疗产品组合。瑞诺医药的核心资产为两款临床阶段IgA肾病药物：atrasentan和zigakibart。两款产品均处于临床研发阶段。其中，Atrasentan为口服选择性内皮素受体(ETA)拮抗剂，正在进行临床III期开发。它在36周期中分析中展现出具有统计学意义和临床意义的蛋白尿降低，成功达到了其3期研究的主要终点。Zigakibart(BION-1301)则是皮下给药的抗APRIL(一种促增殖诱导配体)单克隆抗体，已获得中国药品审评中心(CDE)的批准，于2023年10月开始临床III期研究。
 

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