创新药成政策明确重点支持方向，又一国产新药获批上市

2024年05月24日 16:30:22来源：制药网点击量：36968

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　　【制药网行业动态】当前创新药已成为政策明确重点支持的方向，医保支付态度积极，医保谈判趋于温和，降价压力逐步缓解。在利好政策的支持下，一大批具备国际竞争力的国产创新药，即将获批上市，或将快速带动业绩兑现。根据梳理，今年进入5月份以来已有多个创新药获批上市。

　　其中，根据5月24日国家药监局网站发布的消息，康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液(商品名：依达方)获批上市。

　　资料显示，依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　根据康方生物公告，依達方®(依沃西注射液)是PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。本次依达方®获得NMPA批准上市是基于AK112-301/HARMONi-A(CTR20213079)，一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究，研究的主要终点为无进展生存期(PFS)，次要终点为总生存期(OS)。

　　此外，根据梳理，5月，海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊、上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊也先后获批上市。

　　其中甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，对EGFR突变体(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用。该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物，该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。业内表示，该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。

　　业内表示，随着政策的引导，国内药企不断发力，我国创新药将迎来收获期。有数据显示，2023年我国已涌现出多款年销售额数十亿元的创新药。

　　如三生制药的重组人血小板生成素注射液(商品名：特比澳)2023年销售额达到42.05亿元。西藏药业全资子公司成都诺迪康生物制药的注射用重组人脑利钠肽(商品名：新活素)2023年销售额达到28.16亿元，同比增长25.13%。正大天晴的异甘草酸镁注射液、石药集团的丁苯酞软胶囊、丽珠集团的艾普拉唑肠溶片，2023年销售额均超过10亿元。此外，国内有5款PD-1单抗2023年的销售业绩在10亿元以上。其中，百济神州的替雷利珠单抗以38.02亿元销售收入，成为国内畅销的国产PD-1。

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