5款新药、7个仿制药冲刺上市，该药企全力抢攻千亿抗肿瘤和免疫调节剂市场

2024年05月29日 14:02:51来源：制药网点击量：33088

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　　【制药网企业新闻】随着人口老龄化加剧，临床用药需求的推动，以及越来越多差异化创新药的上市，抗肿瘤和免疫调节剂市场规模呈现逐年增长趋势。数据显示，2022年在中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售额已超过2100亿元。另据米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端化学药(含生物药)市场，抗肿瘤和免疫调节剂2023年的销售规模已涨至1854亿元。

　　为抢攻千亿抗肿瘤和免疫调节剂市场，国内外药企积极布局。5月12日晚间，中美华东提交了化药1类新药迈华替尼片的上市申请，引起业内关注。据了解，迈华替尼片是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂，申报适应症为用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。该药作为二代EGFR-TKI在针对21号外显子L858R置换突变NSCLC人群的临床试验中体现出更强的安全、耐受性，以及相当的疗效，有望为患者提供新的治疗选择。

　　据了解，近年来，中美华东深耕抗肿瘤和免疫调节剂赛道，除了迈华替尼片，公司还有5款新药(含进口新药)报产在审，包括索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普、乌司奴单抗注射液等。

　　其中，索米妥昔单抗注射液用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。药品由中美华东与ImmunoGen合作开发，已在美国获批上市，且已纳入中国优先审评品种名单。5月24日，公司在回复投资者疑问时提到，索米妥昔单抗注射液的国内上市申请目前已进入补充资料流程。

　　乌司奴单抗注射液则是免疫抑制剂领域的重磅产品，这是一种全人源化IgG4抗体药物，其作用机制是与肿瘤坏死因子α(TNF-α)的Fc区重链非免疫原性表位结合，并抑制TNF-α与其受体相互作用，从而发挥治疗效果。该药适用于成年重度斑块型、苔藓样或红皮病型银屑病患者。中美华东是头家提交生物类似药上市申请的国内企业，公司也有望成为该产品国产头家获批企业。

　　此外，公司在抗肿瘤和免疫调节剂领域还拥有他克莫司颗粒、西罗莫司片、注射用卡非佐米等7个报产在审的高端仿制药。

　　业内预计，中美华东今明两年将陆续有新产品获批上市，加入千亿抗肿瘤和免疫调节剂市场。

　　公开资料显示，中美华东是华东医药的医药工业的核心子公司，深耕内分泌、自身免疫和肿瘤三大治疗领域，集中于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售，坚持“自研+引进”以丰富产品管线。

　　2023年，中美华东全年实现销售收入122.17亿元，同比增长9.45%，实现归母净利润23.30亿元，同比增长9.63%。

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