创新药再迎利好！审评审批或进一步加速

2024年06月07日 10:51:37来源：制药网点击量：48717

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　　【制药网政策法规】近日，国办印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，《任务》提出7方面重点工作。其中包括深化药品领域改革创新。

　　具体来看，包括三条措施：完善药品使用和管理。推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用。

　　深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。

　　此外，完善药品供应保障机制。建设现代药品流通体系，提升药品供应保障能力。完善短缺药品保供稳价报告机制和分级应对管理措施。推进易短缺药品生产储备、停产报告、价格异常、流通库存等信息监测预警和共享共用。完善药品使用监测工作机制。研究完善儿童用药供应保障工作机制等。

　　随着该任务的发布，预计国内创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批有望再提速。

　　就创新药行业而言，政策利好暖风频吹。创新药已被纳入了我国具有生产力跃迁意义的“新质生产力”范畴。

　　近期，北京、广州等多地发布鼓励支持生物医药产业高质量发展的相关政策。其中，广州市医保局出台《广州医保支持创新医药发展若干措施》，强调了创新药的快速进院、临床应用支持、支付渠道拓宽和服务优化，包括对创新药械实施自主议价和单列结算政策。

　　2024年，还有多地政策制定了对药械创新项目或企业的扶持、奖励办法，金额从几十万至数十亿元不等，积极对创新药产业予以“真金白银”的支持。为了优化对奖励或扶持项目的审评审批流程，江苏省今年还积极探索省级财政资金“免申即享”，即对符合条件的创新药企业，取消以往企业申报、组织专家评审、进行遴选公示一系列环节，直接进行奖励。本次奖励涉及20家企业，支持26个创新药械，包含8个创新药、9个改良药、9个创新医疗器械，共安排1.66亿元奖励资金。这一措施将更加方便企业，有利于提升企业的创新积极性。

　　更早的2023年3月，国家药品监督管理局(NMPA)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，该规范进一步鼓励了创新药的研发，加快创新药上市速度。

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