国产原料药加速进入欧洲市场，陆续有药企产品获得欧洲CEP证书

2024年06月24日 10:43:19来源：制药网点击量：43690

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　　【制药网行业动态】6月24日，京新药业发布公告，近日，公司全资子公司绍兴京新收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP证书”)，原料药名称为ENROFLOXACIN/恩诺沙星。

　　恩诺沙星属于喹诺酮类化学合成抑菌剂，主要用于治疗动物的感染性疾病。对支原体、大肠杆菌、克雷白杆菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌等都有杀灭效用。绍兴京新于2023年4月向EDQM提交恩诺沙星原料药CEP申请，于2024年6月21日获得批准。

　　根据Pharmarket数据查询，恩诺沙星原料药2023度全球使用量约3910吨，其中欧盟市场用量约425吨。

　　对于本次恩诺沙星原料药的注册获批，公司表示标志着该原料药具备了进入欧洲市场的条件，可以在欧洲市场及承认 CEP 证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。

　　实际上，国产原料药正加速进入欧洲市场，除了京新药业以外，近期以来，陆续有药企产品获得欧洲CEP证书。

　　例如，5月7日，赛托生物发布公告称，公司控股子公司斯瑞药业近日收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的原料药欧洲药典适用性证书，原料药名为FLUTICASONE PROPIONATE 丙酸氟替卡松。其可以用于生产丙酸氟替卡松相关剂型药品，丙酸氟替卡松乳膏剂可用于缓解用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状，吸入剂可用于缓解哮喘相关症状，鼻喷剂可用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎。根据有关数据统计，全球丙酸氟替卡松原料药生产企业中共有18家获得CEP证书，丙酸氟替卡松制剂2022年全球销售额超90亿美元。

　　值得一提的是，博瑞医药今年以来陆续有原料药产品获得CEP(欧洲药典适用性认证)证书。4月20日，博瑞医药披露公告，公司的赛拉菌素(兽用)原料药收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。化学原料药名称为赛拉菌素(兽用)/SELAMECTIN FOR VETERINARY USE。赛拉菌素(兽用)适用于猫/狗寄生虫感染的治疗和预防。

　　3月11日晚间，博瑞医药披露公告称，公司的磷酸奥司他韦原料药收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。公告显示，磷酸奥司他韦适用于甲型、乙型流感病毒的治疗和预防。

　　更早的2月2日，博瑞医药发布公告，近日，公司尼麦角林原料药收到欧洲药品质量管理局签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。尼麦角林适用于治疗老年性痴呆、血管性偏头痛、短暂性脑缺血、血小板过度聚集和黄斑变性。

　　同在2月份，博瑞医药公告，公司的依维莫司原料药收到欧洲药品质量管理局签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。据悉，依维莫司是一种广谱抗生素，具有抗菌和抗真菌活性，被广泛应用于临床治疗。

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