减肥药股飙升2%，多肽原料药获美备案号

2024年06月28日 10:58:55来源：制药网点击量：39255

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　　【制药网医药股市】6月28日，减肥药概念股翰宇药业股价异动，截止10:39分，该股涨超2%，报价11.09元，成交额8652万，换手率1.17%，目前总市值98.04亿。

　　消息面上，6月27日晚间，翰宇药业(300199)发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认，已收到提交的替尔泊肽Drug master file(DMF)。

　　翰宇药业表示，替尔泊肽作为公司国际化布局的GLP-1类的多肽药物管线产品，本次获得DMF备案号，提高了公司在国际市场上的竞争力，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，为公司长期发展带来积极的影响。

　　此外，公司在互动平台上回复投资者称，6月27日，公司替尔泊肽原料药收到美国食品药品监督管理局(FDA)DMF备案号，在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。未来，该备案可在相关药物申报中被直接引用，从而节约产品审查和评估时间，加速项目申报获批进程。

　　今年以来，专注多肽类药物的翰宇药业在赛道上布局动作频频。近期，公司刚宣布与浙江三生蔓迪药业有限公司签署《司美格鲁肽注射液合作协议》，三生蔓迪将向翰宇药业支付≤2.7亿元(人民币，下同)的里程碑付款。通过这次合作，公司将加快推进司美格鲁肽研发的进一步布局，实现研发成果的加速转化，并借助三生蔓迪渠道和商业化优势，使司美格鲁肽注射液(减重适应症)线上和线下渠道快速铺开。不过，由于司美格鲁肽注射液还处于临床研发阶段，过程中存在不确定性。因此，翰宇药业与三生蔓迪的合作，后续带来业绩增长，还存在不确定性。

　　此外，翰宇药业的另一款减肥药已经获得海外大单。2023年11月份，公司曾公开表示，公司GLP-1类多肽制剂利拉鲁肽预填充注射笔制剂收到了来自该产品在美国的合作方合计1408.32万美元的《采购订单》，作为产品获批后头一笔订单。对于合作方，翰宇药业还称该公司与原研药企业诺和诺德达成了和解协议，可于2024年庭外和解书约定的时间在美国销售利拉鲁肽注射液的仿制药，且该公司具备销售资质。该合同金额占2022年总收入的14.63%。

　　2024年2月6日，翰宇药业发布公告，日前再次收到美国交易对手方的订单，拟采购1001.47万美元(约7200万元人民币)的利拉鲁肽注射液(仿制药)。公司称，本次采购订单金额为前端的交易金额，后续将根据销量的净销售额50%进行后端分成。

　　受海外订单的加持，翰宇药业海外营收已从2022年的7925.94万元增长至2023年的1.12亿元，增幅达41.58%。

　　就公司的业绩来看，2022年至2023年，公司实现营收分别为7.04亿元、4.31亿元，同比下降4.3%、38.75%。同期，公司归母净利润分别为-3.71亿元、-5.14亿元，两年累计亏损8.85亿元。2024年一季度，公司实现营收1.5亿元，同比下降14.73%；归母净利润亏损1410.2万元。

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