2款重磅新药接连获批，慢阻肺治疗格局有望被重塑

2024年07月11日 18:12:47来源：制药网点击量：35054

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　　【制药网行业动态】慢性阻塞性肺疾病(COPD, chronic obstructive pulmonary disease)简称慢阻肺，是一种常见的、可以预防和治疗的异质性疾病，一般是由长期接触有毒颗粒或气体引起的气道和(或)肺泡异常所致，并受到宿主因素影响，以气流受限及持续的呼吸道症状为主要特征。

　　业内表示，COPD当前治疗和预防主要药物吸入性糖皮质激素、支气管扩张剂、磷酸二酯酶-4抑制剂、抗生素、疫苗、黏液溶解剂及抗氧化剂等，虽然对患者的症状有改善，但COPD急性加重的预防仍是目前的治疗难点。目前临床上极度缺乏针对COPD病因的有效治疗药物，COPD患者亟待新药。

　　据悉，COPD，今年迎来两个重磅新药，这为患者带来了新的用药选择。其中，2024年6月26日，FDA批准Verona Pharma的Ensifentrine上市，用于维持治疗COPD，商品名为Ohtuvayre，这也是20多年来FDA批准的头款COPD新机制吸入药物。

　　资料显示，Ensifentrine通过选择性抑制PDE3和PDE4这两种两种肺酶起作用，可以影响呼吸系统疾病的三个关键机制：支气管扩张，炎症和黏液纤毛清除。因此，ensifentrine 以三种方式起作用：作为支气管扩张剂，可拓宽气道，使呼吸更容易；作为抗炎剂；并作为一种清除剂，帮助清除气道上的粘液和滞留颗粒，以保持气道清洁。

　　据悉，Verona的申请得到了两项3期临床试验的数据支持：ENHANCE-1(NCT04535986)和ENHANCE-2(NCT04542057)。在这些研究中，在1500多名患有中度至重度COPD的成年人中，单独使用或作为支气管扩张剂的附加剂对enifentrine与安慰剂进行了测试。

　　此外，7月3日，赛诺菲针对COPD的新药Dupixent (度普利尤单抗dupilumab)获欧洲药品管理局(EMA)批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)患者的附加维持治疗，成为COPD治疗领域的获批生物制剂。

　　度普利尤单抗是一款中重度特应性皮炎以及哮喘药物，此次为新适应症获批。资料显示，该药是一款靶向IL-4受体α(IL-4Rα)的单克隆抗体，通过阻断IL-4/13与其受体复合物的结合来抑制IL-4/13介导的2型炎症反应。此前该药已获批包括哮喘在内的数个自免领域的适应症，2023年销售额超100亿美元，其营收达到了赛诺菲整体收入的四分之一。

　　业内表示，慢性阻塞性肺病以药物治疗和非药物治疗为主，在药物治疗方面，临床多使用单一成分的吸入制剂，以及含有两种或三种成分的复方吸入制剂，用于扩张支气管、减轻气道反应性和减少疾病复发。此外，肺减容治疗、呼吸康复训练等非药物治疗手段可以作为辅助治疗。

　　而Ensifentrine和Dupilumab通过不同机制有望给不同COPD患者带来新的治疗方案。此外，有行业人士指出，近年来针对不同靶点的药物正在研究中，COPD领域还有多个小分子和生物制剂已进入临床后期阶段。未来，随着更多新药的上市，COPD治疗领域或将迎来重塑。据了解，当前国内市场也有众多药企在争相布局这一赛道，如正大天晴、三生国健等。

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