该药企捷报频传，事关产品获批、过评等_药企,仿制药一致性评价-制药网

该药企捷报频传，事关产品获批、过评等

2024年07月24日 15:35:39来源：制药网点击量：35997

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　　【制药网企业新闻】近日，CDE网站显示，苑东生物的布瑞哌唑片以仿制4类报产在审。该产品是一种非典型抗精神病药物，用于治疗重度抑郁症、精神分裂症等。

　　相关数据显示，布瑞哌唑2023年全球销售额超过20亿美元，今年6月，大冢制药的布瑞哌唑片在中国获批上市，目前国内暂无仿制药企业获批，这意味着苑东生物有望冲刺该产品的首仿。

　　除了布瑞哌唑片，近期以来苑东生物捷报频传。例如，7月17日，国家药监局网站显示，苑东生物的乌苯美司胶囊一致性评价补充申请获批，成为该产品第2家过评企业。据悉，乌苯美司胶囊可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等，可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。相关数据显示，乌苯美司胶囊在2023年中国三大终端六大市场市场销售规模超过3亿元，苑东生物具有一定的市场地位。

　　7月6日，苑东生物陆续宣布，其全资子公司成都硕德药业的奥卡西平口服混悬液和吲哚布芬片以新分类报产同日获批，视同过评。这两个产品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富公司产品管线同时，对经营发展具有一定的积极作用。

　　此外，今年上半年，公司已有7个重磅品种获批上市，包括盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液。

　　其中，比索洛尔氨氯地平片为首仿和头家过评，该产品主要成分为富马酸比索洛尔、苯磺酸氨氯地平，适应症为作为高血压治疗的替代疗法，用于同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。原研企业德国Merck Kft的比索洛尔氨氯地平片2021年5月在中国获批上市后，于2022年实现该产品的商业化，该产品2023年实现销售额约388万元，较2022年增长846.34%。

　　苑东生物的奥卡西平口服混悬液和贝前列素钠片也具备较强的竞争力，分别是国产第2、第3家。其中，奥卡西平口服混悬液适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，适用于成年人和2岁以上儿童。贝前列素钠片则用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种，是动脉闭塞性疾病的常规用药。除了苑东生物以外，国内已有北京泰德、北京诚济两家的国产仿制药上市，并通过或视同通过一致性评价。

　　2023年年报显示，苑东生物实现营业收入11.17亿元，同比下降4.56%；归属于上市公司股东的净利润为2.27亿元，同比下降8.09%。

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