7月29日晚间上市药企重磅公告集锦：事关药物获批临床、过评等

2024年07月29日 18:19:17来源：制药网点击量：34148

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　　【制药网行业动态】7月29日晚间，又一批上市药企发布重磅公告，涉及恒瑞医药、海南海药、上海医药、等，公告内容主要包括药物获批生产、获批临床试验、过评等。

　　恒瑞医药：注射用SHR-A1921获批临床试验

　　恒瑞医药发布公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　经审查，2024年5月14日受理的注射用SHR-A1921临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合阿美替尼或联合贝伐珠单抗及卡铂/顺铂治疗晚期实体瘤的临床试验。

　　注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC)，在与肿瘤细胞表面的靶抗原结合后，经内吞进入细胞，通过释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。

　　截至目前，注射用SHR-A1921相关项目累计已投入研发费用约1.05亿元。

　　截至2024年7月29日收盘，恒瑞医药报收于40.49元，成交量23.48万手，成交额9.56亿元，总市值2582.86亿。

　　海南海药：注射用头孢唑林钠过评

　　海南海药公告称，全资子公司海口市制药厂有限公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“注射用头孢唑林钠”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用头孢唑林钠适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。

　　头孢唑林钠为一代头孢菌素抗生素，抗菌谱广，是目前广泛使用的抗感染类药。注射用头孢唑林钠已列入2018年版基药目录，为国家医保甲类品种。

　　公司称，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，本次注射用头孢唑林钠通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司业绩产生积极的影响。

　　截至7月29日收盘，海南海药报收于2.93元，成交量2.85万手，成交额830.40万元，总市值38.01亿。

　　上海医药：盐酸鲁拉西酮片获批生产

　　上海医药发布公告称，近日，公司控股子公司常州制药厂有限公司的盐酸鲁拉西酮片收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。

　　盐酸鲁拉西酮片为多巴胺D2、5-HT2A 及 5-HT7 受体拮抗剂，在中国被批准用于治疗精神分裂症。该药品是由住友制药研发的一款非典型(第二代)抗精神病药物，于 2011 年获 FDA 批准在美国上市。

　　2022 年 9 月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币 1969.68 万元。

　　截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括正大天晴药业、浙江海正药业、江苏豪森药业等。数据显示，2023 年该药品医院采购规模为人民币 8094 万元。

　　根据相关政策，常州制药厂的盐酸鲁拉西酮片获得批准生产，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

　　截至7月29日收盘，上海医药报收于19.31元，成交量9.93万手，成交额1.92亿元，总市值637.21亿。

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