这一治疗领域正吸引药企入局：礼来、辉瑞已有产品获批，赛诺菲新药刚获批临床！

2024年08月02日 09:18:56来源：制药网点击量：39772

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　　【制药网行业动态】斑秃(AA)是脱发类型中的一种，这是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，随着人口老龄化加剧，斑秃患者数量将不断增加。目前，针对斑秃的治疗方法包括一般治疗、局部治疗和系统治疗，这些治疗方法在疗效和不良反应上存在局限性，需要医学界和药企持续研究新的疗法。

　　近日消息，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，法国跨国医药企业赛诺菲的1类新药amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。

　　据了解，amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂，有潜力治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病，被赛诺菲认为有潜力成为重磅药物。

　　根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，amlitelimab正在中国开展多项用于治疗特应性皮炎的临床研究，以及一项用于治疗系统性硬化症相关间质性肺疾病的临床试验。

　　赛诺菲此次用于重度斑秃的临床试验批准，意味着该药企即将在中国开展面向斑秃患者群体的临床研究。

　　实际上，在赛诺菲之前，已有跨国药企治疗斑秃的药物在国内获批上市。2023年3月，礼来制药宣布，JAK抑制剂艾乐明(巴瑞替尼片)经国家药监局批准用于成人重度斑秃的系统性治疗。据悉，艾乐明可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用。

　　2023年10月，辉瑞制药的乐复诺(甲苯磺酸利特昔替尼胶囊)在中国获批，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。这意味着，乐复诺相较艾乐明的适用人群更宽，拓展到了青少年。

　　而除了跨国药企以外，国内药企也纷纷瞄准斑秃治疗赛道布局。其中，在礼来制药的JAK抑制剂艾乐明(巴瑞替尼片)获批后，同年10月，南京力博维研发的巴瑞替尼仿制药就成功获批上市，成为首仿，意味着将与礼来共同抢占市场。

　　此外，根据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，还有多家本土医药企业正在推进斑秃治疗药物研发，涉及泽璟生物、恒瑞、科伦博泰等。

　　从研发进展较快的药品来看，其中，泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片用于治疗重症斑秃的III期临床主试验已达到主要疗效终点，结果显示吉卡昔替尼片用药组明显优于安慰剂组，达到统计显著性。后续泽璟制药将加快推进推进该药物的上市进程。

　　恒瑞医药研发的JAK1抑制剂SHR0302(艾玛昔替尼)也在开发斑秃适应症，资料显示，目前该药已处于Ⅲ期临床试验阶段。

　　此外，科伦博泰生物自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK1/2抑制剂KL130008胶囊用于治疗重度斑秃的临床试验申请于2022年3月获批，目前处于临床2期阶段。

　　可以预见的是，随着这些药品临床研究的推进，未来若成功上市，将给患者带来更多治疗选择，同时也意味着市场竞争将更加激烈。

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