国内创新药临床试验启动用时将缩短，有望进一步调动药企研发热情

2024年08月02日 10:14:58来源：制药网点击量：35267

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　　【制药网市场分析】实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时……7月31日，国家药监局制定印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，业内表示，该政策将直接关系到创新药物能否更快地从实验室走向临床，进而惠及患者，也意味着创新药行业发展再次迎来利好。

　　据悉，今年以来，创新药领域迎来多项利好政策。如2月5日《建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿发布，对企业评价新上市药品创新质量给予指引，并在定价端予以政策支持。4月，北京、广州和珠海三地在同一天内发布支持创新药产业发展的征求意见稿；7月，上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》推出8方面37条政策举措，全力支持生物医药产业全链条创新发展。同在7月，《全链条支持创新药发展实施方案》审议通过，将要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

　　在一系列利好政策的支持下，国内药企继续保持较高的研发热情。如根据今年5月份，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量头次突破4000项，较2022年年度登记总量增长了26.1%，其中新药临床试验(以受理号登记)数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%。

　　而与药物临床试验数量快速增长形成对比的是，2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年。此外，根据数据统计，在诸多利好政策的推动下，2023年，国内获批35个创新药(化药及治疗用生物制品，未纳入中药和其他生物制品)上市。

　　另有数据统计，今年上半年，共有63款新药品种获批上市，而按注册分类来看，有30款1类创新药获批。有机构认为，2024年，国产创新药将加速落地，创新药上市公司将步入密集收获期。

　　创新是生物医药发展本源，近十年，在多项监管及支持政策的催化下，随着国内生物医药技术的进步，我国创新药行业步入高速发展轨道。其中，有数据显示，2023年我国创新药行业市场规模达同比增长7%，约为12158亿元，近7年复合增速约为8%，预计未来行业保持10%左右的增速。

　　有分析认为，当前我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的创新药转型的过渡期，多地出台支持政策，对于创新药的研发具有深远的影响。同时，业界期待更多具体配套政策落地，进一步为创新药高质量发展提供更有力的保障，扫除行业发展痛点。

　　展望未来，随着我国人口老龄化加剧以及慢性病的增加，对高效、低毒副作用的创新药物需求日益增长，尤其是在癌症、心血管疾病、糖尿病等重大慢性病领域，市场潜力巨大。预计到2030年，中国医药市场规模预计将达到3707亿美元。

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