“创新药一哥”正挖掘下个大单品：BCL-2抑制剂！业内：竞争很激烈

2024年08月09日 10:01:07来源：制药网点击量：41498

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　　【制药网行业动态】近日百济神州发布2024年上半年财报，其业绩表现也为生物医药行业注入了一剂强心针。财报显示，2024年上半年公司实现营业收入119.96亿元，同比增长了65.4%；同期归母净利润亏损为28.77亿元，同比减亏超4成。

　　其中，百济神州大单品泽布替尼表现出色，2024年上半年全球销售额为80.18亿元，同比增长122%。资料显示，泽布替尼是一款BTK抑制剂，目前已在全球超过70个市场获批，欧美市场贡献收入超过八成。数据显示，2024年上半年，泽布替尼美国销售额总计同比增长134.4%至59.03亿元；欧洲销售额同比增长231.6%至10.57亿元；中国销售额总计同比增长30.5%至8.73亿元。

　　市场对百济神州的减亏反应积极。8月8日收盘，百济神州A股、港股涨幅分别达到2.46%、5.61%。同时泽布替尼之后，百济神州能否推出下一个大单品，也备受业界关注。

　　据了解，在百济神州的研发管线中，其正在力推BCL-2抑制剂sonrotoclax的4项注册性临床试验：sonrotoclax联合泽布替尼用于一线治疗CLL(慢性淋巴细胞白血病 )患者的全球三期临床试验、用于复发/难治华氏巨球蛋白血症(R/R WM)和R/R套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的两项潜在全球注册可用二期临床试验、用于R/R CLL的一项潜在中国注册可用二期临床试验。

　　目前已入组受试者超过850人。此外，该公司已启动靶向BTK CDAC(BGB-16673)的关键研究项目，两项扩展队列研究已入组受试者超过220人，并预计将于2024年底前启动其中一项扩展队列研究的三期临床试验。

　　不过，业内人士也指出，BCL-2靶点的竞争仍较为激烈。其中国内就有多家药企布局，除了百济神州外，还有复星医药、亚盛药业、广州麓鹏制药、诺诚健华等。

　　其中，亚盛医药的Lisaftoclax，适应症涉及既往接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL、R/R CLL/SLL、WM等，中美均已进入三期临床试验。此外，亚盛医药还有采取双靶点机制BCL-2/BCL-XL的Pelcitoclax，用于治疗小细胞肺癌等，目前已进入2期临床试验。

　　复星医药的FCN-338用于治疗髓系恶性血液疾病，目前已进入2期临床试验。资料显示，FCN-338是复星医药自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性B细胞淋巴瘤治疗。据悉，今年2月份，复星医药宣布，国家药监局批准其可在中国境内开展FCN-338片联合FCN-647片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的II期临床试验。

　　此外，早在2016年，艾伯维的BCL-2抑制剂Venclexta(维奈克拉)就在美国获批上市，适应症涵盖CLL、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)、急性骨髓性白血病(AML)等。数据显示，2024年上半年，维奈克拉的全球销售额为12.51亿美元(折合人民币89.71亿元)，同比增长了16%，具有一定的市场空间。

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