骨髓纤维化即将迎来1类创新药！该药企新药上市申请已获受理

2024年08月22日 10:56:20来源：制药网点击量：38015

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】骨髓纤维化(MF)是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增生性肿瘤(MPN)的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。该领域对新型药物疗法的需求仍非常迫切。据悉，MF药物领域迎来新突破。

　　根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站8月22日新公示，邦顺制药的OB756片(邦瑞替尼)的1类新药上市申请获得受理。据邦顺制药2023年10月新闻稿，邦瑞替尼的骨髓纤维化(MF)适应症基本完成3期临床研究，已进入NDA申报材料准备阶段，将向CDE提交NDA申请。根据邦顺制药新闻稿，推测此次上市申请的适应症为骨髓纤维化(MF)。

　　OB756是一款口服选择性JAK2抑制剂，其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻断JAK/STAT信号传导途径，进而发挥治疗作用。JAK家族是一类非受体酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用，由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。有研究表明，JAK2的异常激活与骨髓增生性肿瘤(MPN)有关，包括骨髓纤维化和真性红细胞增多症。

　　资料显示，邦顺制药是一家专注于肿瘤、自身免疫、炎症疾病领域的药物研发的生物制药公司。依托于核心团队在新药研发、临床开发及商业化方面的丰富技术实力与成功过往经历，公司产品管线注重于未满足的临床需求与差异化开发，已布局十余条创新药管线，其中核心品种的多个适应症已进入临床中后期研究阶段。

　　据悉，上述邦瑞替尼除了真对骨髓纤维化外，其在中国也正在开展针对真性红细胞增多症(PV)及原发性血小板增多症、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、类风湿关节炎等适应症的临床研究。其中多个适应症进入3期临床研究阶段。

　　除了邦瑞替尼外，邦顺制药另一款重要产品邦赛替尼为一款选择性BTK抑制剂，正在进行免疫性血小板减少症、慢性免疫性荨麻疹、慢性移植物抗宿主病等自身免疫性疾病领域的1/2期临床研究。资料显示，BTK通过B细胞受体信号通路和巨噬细胞Fc受体信号通路异常激活B细胞和巨噬细胞，这两类细胞是导致自身免疫疾病的主要细胞，因此BTK成为开发治疗自身免疫性疾病的重要靶点。目前，全球已有多款BTK抑制剂进入自身免疫性疾病临床研究。

　　有投资机构表示，邦顺制药核心研发团队具有十多年的药物研发经验，并具备全链条研发能力。同时，公司临床团队协作密切高效、拥有国内丰富的专家资源和临床合作经验，确保核心管线快速推进。另外，公司依托核心股东带领大型医药集团公司成功商业化的过往履历，具备了创新药公司中稀缺的强大商业化能力，可为公司产品的商业化布局提供强大助力。而邦顺制药也曾表示，公司正处于高速发展阶段，将进一步整合多方资源，尽快推动创新药获批上市与商业化，希望早日惠及患者。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：喜报！上海又一国产1类创新药获批上市

下一篇：这款重磅精准疗法两规格，预计将于年底或明年年初逐步替代进口！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。