70余家药企近50款在研生物制剂上市在即，瞄准这一疾病赛道！

2024年09月05日 09:44:20来源：制药网点击量：42912

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　　【制药网行业动态】银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，主要特征是皮肤表面出现银白色的鳞屑，常常伴有红斑和瘙痒感。银屑病的病因或与遗传因素、免疫系统异常和环境因素等有关。数据显示，全球银屑病患者数量近年来呈现增长趋势。目前约1.25亿人，全球患病率可达2%-3%，且男女全年龄段皆存在患病可能。

　　针对银屑病尚没有治好的方法，但可以通过治疗来缓解症状和减轻疾病对生活质量的影响，主要的治疗方法包括外用药物、光疗和口服药物等。近年来，随着对银屑病发病机制认识的深入，银屑病的新药研发速度加快，各种生物制剂、小分子靶向药和外用药相继涌现。其中，生物制剂在治疗中重度银屑病时相对于传统治疗方案而言更高效、便捷，在治疗效果上显示出优势，正迎来药企的加码布局。

　　据悉，生物制剂治疗银屑病已历经两个时代，一代生物制剂主要围绕TNF-α(肿瘤坏死因子-α)靶点而研发的药品，治疗效果从传统治疗的PASI 50提升至PASI 75。二代生物制剂则主要围绕IL-12、IL-17、IL-23等多个靶点。

　　目前，国内获批用于治疗银屑病的生物制剂已有31款，包括阿达木单抗、英夫利昔单抗等为代表的TNF-α抑制，乌司奴单抗等IL-12/23抑制剂，古塞奇尤单抗等IL-23抑制剂，以及靶向IL-17A的司库奇尤单抗等。

　　其中，司库奇尤单抗、依奇珠单抗、乌司奴单抗、古塞奇尤单抗等药物已经相继被纳入医保目录，有望实现放量。

　　此外，还有恒瑞医药、百奥泰、荃信生物、智翔医药等70余家制药企业在布局用于治疗银屑病的在研生物制剂品种，数量达近50款。

　　从研发进度来看，靠前的是恒瑞医药的夫那奇珠单抗，该制剂产品已于2024年8月27日获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

　　其他进展快的还有百奥泰生物的BAT-2206(乌司奴单抗类似药)，该药是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。7月19日，百奥泰公告，向美国FDA和欧洲EMA递交了BAT2206(乌司奴单抗)注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了美国FDA和欧洲EMA受理的通知。此外，荃信生物/中美华东的QX001S(乌司奴单抗类似药)、智翔医药的赛立奇单抗、武汉生物所的阿达木单抗生物类似药，均处于申请上市阶段。

　　值得一提的是，截至目前，除了原研药外，国内已有7家药企的阿达木单抗生物类似药上市，涉及神州细胞、正大天晴、君实生物/迈威生物、复宏汉霖、信达生物、博锐生物和百奥泰等国内药企。可以预见，未来将有更多的生物制剂上市，给银屑病患者带来新的治疗选择的同时，赛道竞争也将加剧。

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