9月医药大事件之政策篇：儿童药、慢性心力衰竭药等被鼓励研发

2024年10月04日 09:04:10来源：制药网点击量：43410

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　　【制药网政策法规】回顾2024年9月，医药行业陆续发布了一系列新政新规，包括第五批鼓励研发申报儿童药品清单、将大力推进医药集采扩面提质等，值得关注。

　　第五批鼓励研发申报儿童药品清单发布

　　9月10日，据国家卫健委网站消息，为丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，2024年，国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局研究制定《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》(以下简称《清单》)。第五批清单有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

　　《清单》主要有四个特点：一是立足儿童用药需求，清单重点关注低龄儿童用药、急抢救用药等，听取临床一线意见，优先选取能解决临床突出问题的药品；二是贴近儿童用药特点，清单中多个药品国内已上市但无儿童适宜剂型，如口服溶液剂、乳膏剂等，同时关注儿童适宜规格，以增加儿童用药顺应性；三是加强相关政策协同，清单纳入部分罕见病用药，进一步加强与罕见病目录的衔接，强化鼓励儿童用药研发的整体效应；四是兼顾企业研发意向，本次遴选结合前四批清单实施情况，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的开发难度和市场空间。

　　医保部门将大力推进医药集采扩面提质

　　9月举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家医保局介绍，自2018年以来，开展了9批国家组织药品集采和4批国家组织高值医用耗材集采。同时，指导地方普遍开展药品耗材省级集采或省际联盟采购，形成上下联动、协同推进局面。

　　据悉，下一步，医保部门将大力推进医药集采扩面提质。持续扩大集采覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，会将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。加强区域协同，重点指导地方推进中成药、中药饮片和体外诊断试剂等药品耗材联盟集采。平稳推进接续采购，加强集采执行的精细化管理，会同相关部门强化中选产品使用、供给、监测等环节的管理措施，督促中选产品及时进院、优先使用，同时也会采取措施，压实中选企业保障质量和供应责任。

　　CDE发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》

　　9月20日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布《关于发布〈治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则〉的通告》，慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。该指导原则的发布将有利于鼓励该领域药物创新研发。

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