海创药业、华东医药等多家药企创新药获批临床试验，涉及乳腺癌等适应症

2024年10月16日 14:31:47来源：制药网点击量：40601

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　　【制药网行业动态】根据梳理，10月15日，多家药企创新药获批临床试验，包括海创药业的HP568片、华东医药HDP-101(HDM2027)等。

　　其中根据海创药业10 月15日晚披露，公司近日收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP568片开展用于治疗雌激素受体(Estrogen Receptor, ER)阳性和人表皮生长因子受体 2(Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2)阴性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)的临床试验。

　　资料显示，HP568 是海创药业自主研发的靶向降解雌激素受体 α(Estrogen receptor α,ERα)的口服蛋白降解靶向联合体(Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC)药物，HP568 由靶蛋白配体、E3 连接酶配体和两配体间的连接子 3 部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体 2 阴性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)。

　　根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP568 片属于化学药品 1 类。海创药业表示，根据 HP568 的体内外研究结果，可以预期 HP568 是治疗 ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。

　　华东医药10月15日晚间也公告称，全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG合作开发的HDP-101(HDM2027)临床试验申请获得批准。该药品的适应症为：B细胞成熟抗原(BCMA)阳性克隆性血液学疾病(如复发/难治性多发性骨髓瘤[r/rMM])。

　　资料显示，HDP-101(HDM2027)是一种新型ADC(Antibody-Drug Conjugates，抗体偶联药物)药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成。HDP-101通过特异性与浆细胞(Plasmacell,PC)的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。

　　据悉，该品已获得美国FDA及波兰、匈牙利和德国监管机构批准，开展一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期临床研究。该项临床研究的头例受试者给药已于2022年2月15日完成。此外，2024年3月27日，FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定(ODD)。公司表示，此次HDP-101(HDM2027)的中国临床试验获批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。

　　此外，根据CDE网站消息，10月15日，上海谊众药业股份有限公司联合申请药品“注射用紫杉醇聚合物胶束”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2400777。

　　公示信息显示，药品“注射用紫杉醇聚合物胶束”适应症：已获批适应症：本品联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。拟新增适应症：注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨用于转移性胰腺癌的一线治疗。

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