因政策法规变更等因素，眼科头部撤回一款眼药水药品注册申请！

2024年11月05日 10:34:51来源：制药网点击量：37907

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　　【制药网行业动态】近日，兴齐眼药发布公告，决定撤回马来酸噻吗洛尔滴眼液的药品注册申请。公司于2023年3月向国家药监局递交该药品的上市注册申请，申报适应症为高眼压或开角型青光眼患者的眼压升高治疗。此次撤回申请的原因是受政策法规变更等因素影响，需要进一步完善申报资料。

　　根据国家药监局的《药品注册申请终止通知书》，该药品注册申请的撤回并终止注册程序不会对公司已上市产品及研发工作产生重大影响，也不会对公司的当前及未来生产经营和业绩造成显著影响。

　　公开资料显示，兴齐眼药是一家专注于眼科药物领域，主要从事眼科药物研发、生产、销售的专业企业，主要产品是眼科处方药物。

　　实际上，今年以内，除了兴齐眼药，还有多家企业的药品注册申请也被撤回。

　　例如，9月初，和黄医药公告称，公司发布公告称，已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，并将评估新的注册路径。

　　8月16日，智飞生物公告称，全资子公司智飞龙科马收到国家药监督局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意智飞龙科马撤回四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶包装)的注册申请。其四价流感病毒裂解疫苗用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒，智飞生物称，基于流感疫苗产品线创新性差异化的考虑，为进一步优化公司资源配置，更好地匹配市场需求，经审慎研究，公司调整了四价流感病毒裂解疫苗的注册策略，并主动撤回了四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶包装)的注册申请，保留四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)的注册申请。

　　8月11日，九典制药公告，因椒七麝凝胶贴膏需进一步完善有关试验数据，公司已于近日提交了该产品的撤回注册申请报告，尚未收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》。后续公司将根据国家药品监督管理局的要求，待进一步完善相关研究后再次启动本产品的申报注册工作。

　　5月20日，福安药业公告称，全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司(简称“庆余堂”)、福安药业集团重庆博圣制药有限公司(简称“博圣制药”)收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意注射用头孢他啶阿维巴坦钠、阿维巴坦钠注册申请撤回，终止注册程序。据悉，注射用头孢他啶阿维巴坦钠用于敏感革兰阴性菌引起的复杂性腹腔感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等多种感染。

　　2月5日，维康药业发布公告，其于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回银黄吸入溶液的注册申请。受政策法规调整因素影响，公司决定主动撤回本次申请，将结合国家药监局最新的审评审批政策补充成分研究、作用机制研究、毒性实验等研究，待补充完善后重新提交申报。

　　更早的2月初，欧林生物公告，公司于2024年2月1日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib联合疫苗”)的注册申请。据悉，

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