刚刚，海正药业、华海药业等至少8家药企宣布获得药品注册证书

2024年11月12日 13:31:48来源：制药网点击量：41611

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　　【制药网行业动态】11月12日，大批药企宣布获得《药品注册证书》，包括海正药业、华海药业、莎普爱思、葫芦娃、*ST龙津、普洛药业、新华制药、仁和药业等，这些药企获得药品注册证书，意味着进一步丰富公司产品的品类，有利于优化公司产品布局。

　　海正药业：阿立哌唑片获得《药品注册证书》

　　海正药业公告，全资子公司海正药业(杭州)有限公司于近日收到国家药监局核准签发的阿立哌唑片《药品注册证书》。

　　阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。公司阿立哌唑片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约665万元人民币。

　　华海药业：利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获得《药品注册证书》

　　华海药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》，本次获批的产品主要用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用于改善这些患者的血糖控制水平。

　　根据国家相关政策，公司利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价。截止目前，公司在利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)国内研发项目上已投入研发费用约人民币886万元。

　　莎普爱思：妥布霉素滴眼液获得《药品注册证书》

　　莎普爱思公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的妥布霉素滴眼液的《药品注册证书》。本次获批的妥布霉素滴眼液，适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。

　　截至本公告披露日，公司妥布霉素滴眼液项目累计研发投入约为381.62万元人民币。

　　葫芦娃：磷酸奥司他韦胶囊获得《药品注册证书》

　　葫芦娃公告，近日收到国家药监局核准签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》。该药的适应症为：用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币752.78万元(未经审计)。

　　*ST龙津：枸橼酸西地那非口崩片获得《药品注册证书》

　　*ST龙津公告，公司控股子公司龙津康佑近日收到国家药监局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片的《药品注册证书》(证书编号：2024S02682)。

　　西地那非是全球头个获批用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂。口崩片剂型可满足该类患者对于服用方便、起效快、隐私性好的口服药品的需求。

　　普洛药业：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片获得《药品注册证书》

　　普洛药业公告，近日，公司控股子公司康裕制药收到国家药监局签发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片《药品注册证书》。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积。

　　公司该产品为国内头家按新化学药品注册分类获批，视同通过仿制药一致性评价。该截至本公告披露日，丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片累计投入的研发费用为人民币1,419.92万元。

　　新华制药：非布司他片获得《药品注册证书》

　　新华制药公告，公司之全资子公司新达制药收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他片《药品注册证书》，批准本品上市许可申请。

　　非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，使用方式为口服。

　　仁和药业：二冬汤颗粒获得《药品注册证书》

　　仁和药业公告，近日，公司下属子公司江西药都樟树制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于二冬汤颗粒的《药品注册证书》。该药主治上消，症见烦渴不止、小便频数、脉数无力等。

　　截至本公告披露日，公司对二冬汤颗粒项目累计研发投入约人民币 800 万元(未经审计)。

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