国家药监局批准255个医疗器械！同一日，新增2个创新器械获批上市

2024年11月22日 13:29:21来源：制药网点击量：38096

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　　【制药网行业动态】根据国家药监局网站11月21日消息，2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。

　　其中，境内第三类医疗器械产品203个，包括深圳市宗匠科技有限公司射频皮肤治疗仪、江苏三联生物工程股份有限公司的游离前列腺特异性抗原校准品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的麻醉系统、北京冠邦科技集团股份有限的氩气高频手术设备、沈阳医陆生物科技有限公司的总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光法)等。

　　进口第三类医疗器械产品25个，包括Boston Scientific Neuromodulation Corporation的可充电植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极，Apyx Medical Corporation的等离子手术设备，Abbott Medical的一次性使用磁电定位压力监测射频消融导管，DiaMed GmbH的Rh血型抗原分型检测卡(微柱凝胶法)等。

　　进口第二类医疗器械产品22个，包括Bee Robotics Ltd.的全自动免疫印迹仪，NovaSight Ltd.的弱视治疗设备，Accriva Diagnostics, Inc.的活化部分凝血活酶时间检测质控品，Boston Scientific Neuromodulation Corporation的体外脑深部神经刺激器等。

　　港澳台医疗器械产品5个，分别为永勝光學股份有限公司的软性亲水接触镜，BenQ Materials Corporation的软性亲水接触镜，昱嘉科技股份有限公司的软性亲水接触镜，雃博股份有限公司的正压通气面罩，中国台湾彥大有限公司的麻醉呼吸管路组及附件。

　　另根据国家药监局网站11月21日消息，2个医疗器械创新产品获批上市，分别为北京安颂科技有限公司“氧化锆陶瓷股骨头”、创领心律管理医疗器械(上海)有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”。

　　其中，安颂科技的“氧化锆陶瓷股骨头”创新产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。该产品采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。

　　创领心律的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。

　　此外，根据梳理，11月份以来，还有雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司“膝关节假体系统”、上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”、华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件等多个创新医疗器械产品获批上市。

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