2款抗肿瘤药物在中国获批上市，包括一个国产1类创新药

2024年11月26日 09:01:56来源：制药网点击量：36634

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　　【制药网行业动态】根据梳理，上周，中国有2款抗肿瘤新药获批上市，分别晨泰医药的盐酸佐利替尼片和默沙东的贝组替凡片。

　　根据国家药品监督管理局网站消息，晨泰医药1类创新药盐酸佐利替尼片获批上市。该药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。

　　肺癌是全球发病率高的癌症之一。在肺癌患者中，非小细胞肺癌约占80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率较低。佐利替尼是专门面向伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取得成果的药物。作为目前明确采用非血脑屏障外排蛋白底物设计的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有高的透过血脑屏障的能力。

　　佐利替尼的批准主要是基于II/III期EVEREST研究的积极结果。该研究是一项随机、开放、国际多中心II/III期临床研究(n=492)，也是迄今为止一项针对EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者群的大规模前瞻性国际多中心临床研究。

　　11月21日，默沙东的贝组替凡片获NMPA批准上市，用于治疗无需立即手术的希佩尔-林道综合征(VHL)相关的肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤患者。

　　资料显示，贝组替凡(Belzutifan)是一种研究性、新型、强效、选择性口服HIF-2α抑制剂，可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。

　　贝组替凡能够结合并稳定HIF的α亚基，从而阻止其进入细胞核并激活下游基因的表达。这种作用机制使得贝组替凡能够抑制VHL病相关肿瘤的血管生成和细胞增殖，进而达到控制肿瘤生长的目的。这一发现为VHL病的治疗提供了新的思路和方法，也为贝组替凡的研发奠定了坚实的基础。

　　据悉，贝组替凡的研发过程经历了多年的科学研究和临床试验。其中，在临床试验中，贝组替凡的安全性状况良好，没有出现新的安全问题。治疗相关不良事件的发生率与对照组相似，且3至5级不良事件的百分比也相近。这表明贝组替凡在提供显著疗效的同时，也保持了良好的安全性和耐受性。对于患者而言，这意味着他们可以在接受贝组替凡治疗的过程中，减少因药物副作用而产生的不适和风险。这对于提高患者的生活质量、延长生存期具有重要意义。

　　默沙东的贝组替凡片曾于2021年8月获FDA加速获批，并于2023年12月再获FDA批准用于治疗接受过PD-(L)1药物和抗VEGF 药物治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者。本次在中国获批上市将为相关患者带来新的治疗选择。

　　此外，根据梳理，上周还有多款创新药物临床试验申请(IND)获CDE受理。包括翰思艾泰的HX044注射液，该药物是翰思艾泰独立开发的一款抗癌症免疫治疗的研究性双抗新药；康宁杰瑞的JSKN033注射液，该药物是以皮下注射给药方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂；Incyte的INCB057643片，该药物是一款BET抑制剂，BET可调节与血液系统恶性肿瘤病理生理学有关的关键癌蛋白的表达，包括骨髓纤维化 (MF)。

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