又一个国产创新药获批上市，适用于乳腺癌成人患者

2024年11月29日 14:39:52来源：制药网点击量：36346

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　　【制药网行业动态】根据国家药品监督管理局消息，本周，多个创新药械获批上市。

　　其中在创新药方面，根据国家药监局网站11月28日消息，四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用芦康沙妥珠单抗(商品名：佳泰莱)获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

　　资料显示，注射用芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)，通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，并被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放小分子化合物，诱导肿瘤细胞发生周期阻滞和凋亡。

　　科伦博泰表示，芦康沙妥珠单抗此项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

　　据悉，乳腺癌严重威胁女性健康，其发病率呈逐年上升趋势。数据显示，中国女性乳腺癌年新发病例35.7万，药物市场需求巨大。科伦博泰芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局，为患者提供了新的治疗选择。

　　此外，根据梳理，11月，晨泰医药1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名：泽瑞尼)也获得国家药监局批准上市，该药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。正大天晴1类创新药格索雷塞片(商品名：安方宁)也获批上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　在创新医疗器械方面，根据国家药监局网站11月27日消息，有3个创新产品获批上市，分别为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统创新产品、杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新产品。

　　其中，睿笛生物陡脉冲治疗设备与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性。一次性使用陡脉冲消融针通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。该技术属于微创介入类肿瘤治疗的新技术，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

　　迈瑞生物超声诊断系统由主机、探头和选配件组成，在线阵探头基础上同步输出近红外激光，使被测组织受热膨胀产生特定频率的超声信号，并将其强度和特征转化为图像显示，获得被测区域组织中血氧分布情况，用于临床超声和光声诊断检查。该产品为融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。

　　根据梳理，除以上三个创新医疗器械产品外，11月还有5个国产医疗器械获批上市，包括创领心律管理医疗器械(上海)有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”，北京安颂科技有限公司“氧化锆陶瓷股骨头”、华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件、上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”、雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司“膝关节假体系统”等。

　　业内表示，创新药、创新医疗器械产品获批上市，将更大化地满足全国患者的需求，为患者提供了新的治疗选择。

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