7款创新药纳入拟突破性治疗品种公示名单，来自恒瑞医药、和黄医药等

2024年12月05日 16:23:00来源：制药网点击量：33473

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　　【制药网行业动态】12月4日，包括恒瑞医药、和黄医药、科州药业三家药企创新药被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日，公示截止日期为12月11日。

　　其中恒瑞医药被纳入公示名单的是公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102。资料显示，该药物为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，用于单药治疗既往含铂化疗和PD-1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计已投入研发费用约7344万元。

　　注射用SHR-A2102，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，经查询，2023年Padcev全球销售额约为7.15亿美元。

　　科州药业此次被纳入公示名单的是HL-085(妥拉美替尼)胶囊。该产品是选择性丝裂原活化蛋白激酶1和2(MEK1/2)抑制剂，由科州药业和天津滨江药物研发有限公司联合开发。HL-085通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。与传统MEK抑制剂相比，HL-085优势在于没有蓄积性。

　　据悉，2023年1月29日，CDE网站公示，科州药业的HL-085胶囊拟纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。2024年3月15日，中国国家药品监督管理局批准科州药业申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名：科露平®)上市，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

　　和黄医药此次被纳入公示名单的是赛沃替尼片，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　公开资料显示，赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，由阿斯利康(AstraZeneca)与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其已经在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺癌 (包括伴中枢神经系统转移) 患者中有确证的临床活性。

　　今年10月，和黄医药宣布SAVANNAH 2期研究取得积极的概要结果，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法在既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有高水平MET过表达和/或扩增 (定义为IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率 (ORR) 改善。

　　此外，根据CDE网站显示，12月3日，北京永泰瑞科生物科技有限公司的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液、杰科(天津)生物医药有限公司的JL15003注射液、北京锦篮基因科技有限公司的GC101腺相关病毒注射液纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示截止日期为12月10日。12月2日，信达生物制药(苏州)有限公司IBI354亦纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示截止日期为12月9日。

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