10月中国有5款新药获批上市，2款为我国自主研发！

2024年12月07日 10:51:26来源：制药网点击量：35373

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　　【制药网行业动态】根据数据统计，2024年10月，中国有5款新药获批上市，包括2款国产创新药；美国有4款新药获批上市；欧盟没有批准新药上市。

　　其中，中国获批的5款新药分别为君实生物的昂戈瑞西单抗(商品名：君适达)、礼来的匹妥布替尼(商品名：捷帕力)、辉瑞的他拉唑帕利(商品名：泰泽纳)、西安葛蓝新通制药的甲磺酸普雷福韦(商品名：新舒沐)、安进的阿伐可泮(商品名：特福尼)。

　　君实生物的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®)由公司自主研发，用于治疗原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。该药物为君实生物的第5款商业化产品。此次获批包括2种规格，分别为150mg(1ml)/支(预充式注射器)、150mg(1ml)/支(预充式自动注射器)。

　　资料显示，昂戈瑞西单抗注射液通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。JS002-003研究评估了昂戈瑞西单抗皮下注射治疗我国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的疗效和安全性。

　　西安葛蓝新通制药的甲磺酸普雷福韦批准适应症为用于治疗成人慢性乙型肝炎。该药运用HepDirectTM肝靶向递送系统使活性成份浓集于靶器官，起到增效减毒的作用，是获批上市的肝靶向乙肝创新药。甲磺酸普雷福韦片(新舒沐)三期临床数据显示其有效性好，安全性较同类药物有显著优势。随着临床试验治疗时间的延长，疗效较目前同类药物更强且持久，特别是对低病毒血症病人效果更理想，为广大乙肝患者提供了新的治疗选择。

　　除以上2款国产创新药外，10月中国获批的新药中有3款为进口药。其中礼来的匹妥布替尼，是公司的头款非共价BTKC481S抑制剂，用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　辉瑞的他拉唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，包括PARP1和PARP2，早在2018年10月即获得美国FDA批准，用于治疗胚系突变BRCA1/2(gBRCAm)的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，之后也被FDA批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

　　安进的阿伐可泮是一种补体5a受体(C5aR)拮抗剂，可抑制C5aR和过敏毒素C5a之间的相互作用，推测用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎(AAV)。

　　10月美国获批的4款新药分别为基因泰克的Inavolisib(商品名：Itovebi)、　辉瑞的Marstacimab(商品名：Hympavzi)、安斯泰来的Zolbetuximab(商品名：Vyloy)、Probenecid；Iterum Therapeutics公司的Sulopenemet zadroxil(商品名：Orlynvah)。

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