该1类新药获批临床试验！KRAS抑制剂研发不断实现新突破

2024年12月12日 10:23:47来源：制药网点击量：33347

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　　【制药网行业动态】KRAS，即Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物，是一种广泛存在于多种肿瘤突变中的关键基因。研究表明，约23%-25%的癌症患者携带有KRAS突变。据悉，近年来，随着生物技术和药物研发的不断进步，KRAS抑制剂的研发不断取得新进展。

　　如2024年12月6日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示百济神州自主研发的1类新药BGB-53038正式获批进入临床阶段，拟用于治疗晚期实体瘤患者。

　　资料显示，BGB-53038是一款泛KRAS抑制剂，其强效且具有选择性，对多种肿瘤类型的KRAS突变具有广泛活性，同时不抑制其他RAS蛋白，可限制毒性产生。本次临床试验的获批也标志着百济神州在抗癌药物研发领域取得了又一重要突破。

　　BGB-53038的临床研究数据为其疗效和安全性提供了有力证据。在头次人体I期研究中，BGB-53038展现出了良好的安全性和耐受性。研究结果显示，多数患者能够耐受BGB-53038的治疗，且未出现严重的不良反应。同时，BGB-53038还初步展现出了抗肿瘤活性，部分患者的肿瘤负荷得到了有效控制。在与其他靶向药物联用的研究中，BGB-53038也展现出了良好的协同作用。此外，BGB-53038的药代动力学(PK)和药效学(PD)研究结果也为其疗效和安全性提供了重要依据。

　　2024年11月25日，加科思药业也宣布其在KRAS领域的进展。其自主研发的泛KRAS(Pan-KRAS)抑制剂JAB-23E73在中国完成I/IIa期临床试验头例患者给药。

　　资料显示，JAB-23E73可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。作为口服KRAS抑制剂，JAB-23E73的临床前数据展现了对多个KRAS突变类型的肿瘤模型优异的抗肿瘤活性，以及良好的药代动力学特性。

　　此外，11月，正大天晴公告，公司联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(商品名：安方宁)于11月8日获国家药监局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　格索雷塞片本次获批主要基于一项在KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中进行的多中心、单臂、开放标签的关键性Ⅱ期研究，旨在评价格索雷塞(D-1553)单药治疗KRASG12C突变NSCLC的疗效、安全性和耐受性。

　　业内表示，KRAS突变患者数量庞大，相关药物需求巨大。据估计，仅KRAS G12C和KRAS G12D就将是一个约超100亿美元的市场。从覆盖群体来看，Pan-KRAS突变可以覆盖多个瘤种，全球每年有270万患者携带KRAS突变，其市场价值大约是KRAS G12C 抑制剂的8倍左右。而上述的BGB-53038、JAB-23E73均是pan-KRAS抑制剂，未来市场潜力巨大。

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