和黄医药创新药获突破，新适应症上市申请获受理

2024年12月31日 17:28:42来源：制药网点击量：38463

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　　【制药网企业新闻】12月31日，国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获受理。

　　资料显示，赛沃替尼片(商品名：沃瑞沙)是一种小分子新型靶向治疗药物，是c-Met受体酪氨酸激酶的高选择性抑制剂，由阿斯利康(AstraZeneca)与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。

　　其已经在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。此外，该产品还有许多在研适应症，包括EGFR突变转移性非小细胞肺癌、肾细胞癌、胃食管癌和晚期实体瘤等。

　　如12月11日，CDE公示，和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片纳入突破性治疗品种，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　据悉，今年10月，和黄医药宣布SAVANNAH 2期研究取得积极的概要结果，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法在既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有高水平MET过表达和/或扩增 (定义为IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率 (ORR) 改善。

　　资料显示，和黄医药深耕小分子肿瘤领域，已拥有3个商业化品种以及多个临床后期药物，并积累了丰富的商业化运营经验，同时联手MNC开拓国际市场。

　　如除了上述产品外，和黄医药的呋喹替尼聚焦消化道肿瘤，推进全球化。近1-2年，呋喹替尼结直肠癌适应症已在美欧日三大市场上市，国内外快速放量。据悉，呋喹替尼具备“泛癌种”潜力，未来有望拓展至子宫内膜癌和肾癌。适用于晚期胰腺神经内分泌瘤的索凡替尼，已于2020年在国内上市，同时，公司积极布局其联合PD-1单抗攻克胰腺癌。

　　此外，公司索乐匹尼布是高度差异化的口服Syk抑制剂，免疫性血小板减少症(ITP)已提交NDA；HMPL306为IDH1/2双重抑制剂，治疗AML(急性髓系白血病)进度快；他泽司他为引进产品，EZH2抑制剂，布局滤泡淋巴瘤……

　　当前和黄医药已进入快速发展期，从业绩上看，2024年上半年，和黄医药实现营收3.057亿美元，虽然较去年同期5.329亿美元有所下降，但公司在上半年仍同比完成扭亏，实现净利润2580万美元。

　　尽管凭借授权合作收入，和黄医药已连续实现账面上的盈利，但是公司相关人士强调，到2025年将实现自给自足。其表示，建立长期可持续的业务，是和黄医药非常重要的目标，也是全公司非常努力做的事情。

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