刚刚！2款解郁安神药物由处方药转换为非处方药

2025年01月15日 14:41:44来源：制药网点击量：36723

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　　【制药网行业动态】根据国家药品监督管理局网站2025年1月15日发布的公告显示，解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。

　　公告显示，请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

　　根据非处方药说明书范本，解郁安神胶囊舒肝解郁，安神定志，用于情志不畅，肝郁气滞等精神刺激所致的心烦、焦虑、失眠、健忘，更年期症候群。

　　不良反应监测数据显示，解郁安神胶囊可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、口苦、咽干、腹痛、腹泻、腹胀、便秘、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、胸部不适、心悸、过敏反应等。

　　解郁安神颗粒舒肝解郁，安神定志。用于情志不畅，肝郁气滞等精神刺激所致的心烦，焦虑、失眠、健忘、更年期症候群。

　　不良反应监测数据显示，解郁安神颗粒可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、口苦、咽干、腹痛、腹泻、腹胀、便秘、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、胸部不适、心悸、过敏反应等。

　　此外，根据2024年12月也有2个药品由处方药转换为非处方药。

　　其中，根据国家药监局12月17日公告，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药，该产品主要用于骨关节炎的症状缓解。公告明确，相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前，依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　根据国家药监局12月31日公告，枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药，该产品用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。公告明确，相关药品上市许可持有人于2025年9月26日前，依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

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