收获期来袭！2025年1月以来，已有2款中药1.1类创新药获批上市

2025年01月16日 16:20:15来源：制药网点击量：33603

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　　【制药网行业动态】中医药作为中华民族数千年传承的瑰宝，不仅承载着丰富的医疗实践经验，也在现代化科技和国家政策的加持下焕发出新的活力。近年来，在国家利好政策的支持下，中药创新药逐渐迎来收获期。

　　根据梳理，2025年1月以来，已经有2个1类中药创新药获批上市。其中，根据国家药品监督管理局1月16日消息，北京以岭药业有限公司的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。

　　资料显示，该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。

　　据了解，近年来，以岭药业不断加大研发投入，其中2023年研发投入达9.35亿元，占营收9%，这些研发费用主要投入方向包括中药创新药研究、化药仿制药研究、化药创新药研究、健康产品研究、研发平台建设、配方颗粒研究、经典名方研究、上市后产品再研究、原料药项目、生物药项目等。

　　其中，在中药创新药方面，以岭药业将遵循利用数据科学等现代技术手段，确立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药研发方向。相关人士表示，围绕中医理论，就是促进中医原创理论传承创新，基于中医理论阐述立题依据、明确核心病机，形成对临床有价值的处方；围绕人用经验，即形成收集、提取、整理、分析全过程的技术规范和质量要求，向新药转化和未来上市后临床疗效提供保障；围绕临床试验，则是关注中药的临床疗效指标、现代医学疾病指标、中医证候相关指标、生命状态改变指标等，多维度充分考量，开发临床定位和临床价值。

　　除了以岭药业外，1月3日国家药监局网站还公示，北京东方运嘉药业有限公司的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒也获批上市。

　　资料显示，该药品具有清肺化痰，肃肺止咳功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。

　　近年来，在利好政策的支持与外部环境正向刺激下，中药行业正在加速提升传承与创新的融合度，中药创新正在迎来数量上的爆发。

　　其中，根据2024年5月国家药监局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》显示，2023年共受理中药注册申请1163件，同比增加176.25%。按审评序列统计，其中新药临床试验申请75件，同比增加31.58%；新药上市申请 26件，同比增加85.71%；补充申请1054件，同比增加206.40%。

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