同一日，7个国产1类创新药注册申请获受理

2025年01月22日 15:59:01来源：制药网点击量：38887

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，1月22日，7个1类国产创新药注册申请获受理。包括广州银诺医药集团股份有限公司的依苏帕格鲁肽α注射液、上海恒瑞医药有限公司的SHR-4658注射液、士泽生物医药(苏州)有限公司的 XS411细胞注射液、英百瑞(杭州)生物医药有限公司的IBR854细胞注射液、智新浩正(上海)医药科技有限公司的异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的注射用TQB2922、江苏海岸药业有限公司的法赞雷生片。

　　其中，根据资料显示，银诺医药的依苏帕格鲁肽α，拟适应症用于治疗2型糖尿病和其他代谢疾病。作为我国企业自主研发的一款人源超长效GLP-1 RA，该产品平均半衰期长达204小时，这有助于降低给药频率，从而提高患者治疗依从性以及疗效。据悉，在目前已经完成的两项Ⅲ期临床研究(SUPER-1和SUPER-2)中，依苏帕格鲁肽α均表现出可喜的降糖效果，在减重方面，依苏帕格鲁肽α也表现不俗。

　　据悉，银诺医药未来的商业化寄希望于依苏帕格鲁肽α这一款产品。从研发投入来看，近两年半，公司的研发费用共计7.6亿元，其中依苏帕格鲁肽α研发费用6.37亿元，占比84%。

　　英百瑞IBR854注射液是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，适应症为不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗，为针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法。该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。

　　英百瑞IBR854注射液能够与表达5T4靶抗原的肿瘤细胞特异性结合，从而达到靶向识别和杀伤肿瘤细胞的目的，其已开展的研究者发起的临床试验(IIT)数据已经看到了安全性和对非小细胞肺癌、卵巢癌在内的多种实体肿瘤的潜在疗效，应用前景非常广阔。

　　‌注射用TQB2922是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司研发的一种治疗晚期恶性肿瘤的化学药物‌。该产品拟用于单药及联合第三代EGFR TKI治疗包括NSCLC(非小细胞肺癌)在内的晚期恶性肿瘤。‌

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：医药外包行业2024年业绩表现如何？有企业挣扎，也有企业好转

下一篇：头个跨境医药区域集采平台启动！国内药企纷纷进军东盟市场“淘金”

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。