国内一批药企公告：相关药物临床试验迎来新进展

2025年02月12日 09:14:36来源：制药网点击量：34704

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　　【制药网行业动态】根据梳理，本周内多家药企发布相关药物临床试验进展的公告，涉及临床试验获国家药品监督管理局批准、临床试验申请获美国FDA批准、临床试验申请获受理等。

　　其中，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的正痘病毒感染治疗药物“注射用BSY001”近日获得国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书。

　　据悉，天花病毒、猴痘病毒、牛痘病毒等是对人类致病的正痘病毒，严重威胁全球公共卫生安全。“注射用BSY001”已在临床前研究中证明其具有良好的安全性和有效性，产能可满足国内疫情需要。

　　北京立康生命科技有限公司称，自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液近日成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND(临床试验申请)批准。这是我国头个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。

　　LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变，通过高通量测序与人工智能驱动的抗原预测平台，甄选高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技术编码目标抗原，旨在诱导体内产生定向免疫应答。相比传统治疗，该技术具有更高的精准性与安全性，为实体瘤治疗提供了新的思路。

　　丽珠医药集团股份有限公司、丽珠集团丽珠制药厂联合申请药品“注射用JP-1366”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2401291。公示信息显示，药品“注射用JP-1366”适应症为消化性溃疡出血。

　　上海宝济药业股份有限公司联合申请药品“注射用KJ101”，也获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400781。公示信息显示，药品“注射用KJ101”适应症：用于创面(包括烧伤、外伤、手术切口、压力性损伤、糖尿病足溃疡等)的伤口愈合。

　　百奥泰公告称，在研药品注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获批。根据公告，BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，能够有效阻断HER2与其他受体的作用，从而抑制肿瘤细胞的增殖与生存。

　　步长制药公告称，全资子公司保定天浩制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“复方硫酸钠片”的《药物临床试验批准通知书》。复方硫酸钠片适用于成人肠镜检查前的结肠清洁。截至 2025 年 1 月 31 日，公司在该项目上已投入约 426.08 万元研发费用。

　　此外，通化东宝公告称，公司全资子公司东宝紫星完成了注射用THDBH120减重适应症Ib期临床试验并获得总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。该药物为GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，具有长效降糖、减重潜力。公司已启动II期临床试验，进展顺利。

　　阳光诺和公告称，其在研项目BTS0327的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。资料显示，BTS0327拟用于预防化疗引起的急性及延迟性恶心、呕吐。该药品为化药2类改良型新药，通过将活性药物成分制备成缓释微球制剂，旨在延长有效治疗浓度时间、降低给药频率、提高患者依从性。药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，存在不确定性因素影响。

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