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　　【制药网 行业动态】在全球肥胖问题日益严峻的当下，减脂不仅是追求美的需求，更是关乎健康的重要课题。近年来，科研人员不断探索创新，减脂创新药的研发取得了令人瞩目的成果，为众多受肥胖困扰的人群带来了曙光。
 

　　如CBL - 514 作为一种潜在的小分子疗法，在非侵入性局部减脂领域脱颖而出。近期，Caliway Biopharmaceuticals 公司宣布，CBL - 514 的第二项 2b 期临床试验取得了重大突破，达到了主要及所有关键性次要疗效终点。
 

　　CBL - 514 的临床 II 期研究包括 CBL - 0204 和 CBL - 0205 两项 2b 期试验 ，旨在评估其在局部脂肪减少方面的疗效和安全性。在 CBL - 0204 试验中，结果显示，CBL - 514 组超过 80% 的受试者在腹部脂肪评定量表(AFRS)上实现了至少 1 级的改善，近 60% 的受试者在一次治疗后就达到了这一效果。MRI 评估显示，受试者治疗后的皮下脂肪厚度平均减少了 30% 以上。
 

　　而 CBL - 0205 试验规模更大，在美国和加拿大的 15 个试验中心共纳入 173 名中度(3 级)或重度(4 级)腹部脂肪堆积的受试者。结果令人惊喜，CBL - 514 组 54.2% 的受试者在最后一次治疗后 4 周实现了至少 20% 的脂肪体积减少，而安慰剂组为 0%(p<0.00001)。此外，75.7% 的 CBL - 514 组受试者实现了至少 1 级的 AFRS 评分改善，而安慰剂组仅为 27.5%(p<0.00005) 。在脂肪减少量上，CBL - 514 组平均减少了 166.6 mL 的皮下脂肪，远高于安慰剂组的增加 15.7 mL(p<0.00001)，以及单一活性成分 CBL - A1 组的减少 69.9 mL(p<0.00005)和 CBL - A2 组的减少 70.5 mL(p<0.00005)。此外，在安全性方面，CBL - 514 也表现出色，具有良好的耐受性。
 

　　有机构表示，全球心血管疾病发病率上升，推动降脂药市场稳定增长。从全球来看，2023年降脂药市场规模为331.2亿美元，预计十年后将达到465.8亿美元。而CBL-514随着III期临床试验的推进，有望为医美和减脂领域带来全新的解决方案。
 

　　在国内市场，有机构指出，2023年，我国等级医院及零售终端降脂药销售额已突破250亿元，未来有望稳定增长。同时，新靶点、新技术路线不断被验证，创新药物的获批亦能驱动市场快速扩容。建议关注：恒瑞医药、信达生物、康方生物等。
 

　　如信达生物的PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液于2023年8月获批上市，该产品是中国头个本土自主研发的重组全人源抗PCSK9单抗，能显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平，将用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，为临床降脂治疗提供新的选择。
 

　　恒瑞医药的瑞卡西单抗于近日获国家药监局批准上市，是公司自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的人源化单克隆抗体，获批适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。
 

　　血脂异常的发病率不断上升且趋于年轻化，降脂药物市场前景广阔。近年来，随着国内外药企加码布局，创新靶点不断涌现，全球降脂药研发将全面提速。
 

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