丽珠集团、上海莱士等超2家药企同日公告，喜获药物临床试验绿灯！

2025年02月13日 13:45:19来源：制药网点击量：37092

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　　【制药网行业动态】根据深沪上市公司公告披露，2025年2月13日，丽珠集团、上海莱士等超2家药企同日报喜，事关药物临床试验获批准。

　　丽珠集团：注射用JP-1366获批开展临床试验

　　丽珠集团公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2025LP00349)，批准注射用JP-1366开展临床试验。

　　公开资料显示，JP-1366 是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，其作用机制为竞争性结合胃壁细胞内 H + /K+ -ATP 酶的钾离子结合部位，抑制胃酸的分泌。P-CAB 具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、个体差异小、药物相互作用少等特点。本次注射用 JP-1366 申请开展临床试验的适应症为消化性溃疡出血。

　　JP-1366 片于 2024 年 2 月获批开展临床试验，适应症为反流性食管炎，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。

　　目前，国内有4个P-CAB产品获批上市，暂无P-CAB注射剂申报生产和上市，均处于临床试验阶段。相关数据预测，2024年国内P-CAB终端销售金额约为人民币10.45 亿元，较2023年同比增长52.58%。

　　公开资料显示，丽珠集团是集医药产品研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司。公司基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、辅助生殖、精神、肿瘤免疫等领域，形成了完善的产品集群以及覆盖研发全周期的差异化产品管线。

　　业绩方面，2024年前三季度，丽珠集团实现收入90.82亿元，归母净利润16.73亿元。

　　上海莱士：人纤维蛋白原临床试验申请获受理

　　上海莱士公告称，近日，公司下属全资子公司郑州莱士收到国家药监局下发的两份关于“人纤维蛋白原”临床试验申请受理通知书，药品适应症分别为：先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原缺乏症。

　　本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。以甘氨酸和盐酸精氨酸作稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。

　　对于此次郑州莱士人纤维蛋白原获得药物临床试验批准通知书，公司表示后续将根据国家药品监督管理局临床试验的相关要求和指导原则，开展临床试验，并将在顺利完成临床试验后进行上市许可申请，并在获得国家药品监督管理局批准后上市，有望为公司未来业绩产生积极影响。

　　资料显示，上海莱士是一家国内的血液制品生产企业，产品覆盖白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子3大类，拥有丰富的血液制品生产基地和单采血浆站资源。同时，公司积极开辟生物医药其他领域的研发，包括重组蛋白药物的开发。

　　2024年三季报显示，上海莱士实现营业收入63.14亿元，同比增长6.39%；归属于上市公司股东的净利润18.38亿元，同比增长2.81%。

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