10余个首仿药有望在今年获批！不乏38亿重磅抗肿瘤药物

2025年02月13日 16:03:16来源：制药网点击量：38602

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　　【制药网行业动态】根据梳理，2025年14个重磅首仿药有望获批，包括阿贝西利、布地奈德福莫特罗、拉米夫定多替拉韦、布瑞哌唑、诺西那生钠、卡非佐米、氘丁苯那嗪、利那洛肽、伊沙佐米、环硅酸锆钠、西尼莫德、贝舒地儿、非奈利酮、马立巴韦。

　　其中，阿贝西利有2家药企竞争国内首仿，即齐鲁制药在2024年12月头家提交阿贝西利片的4类仿制上市申请，江西科睿药业在2025年1月第2家报产。

　　资料显示，阿贝西利用于治疗早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，原研药企为礼来。2023年阿贝西利全球销售额超过38亿美元。原研的阿贝西利片在2020年获批进入中国市场。

　　布地奈德福莫特罗当前有1家药企争夺国内首仿。即倍特药业旗下四川普锐特药业在2017年头家提交布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的3类仿制上市申请，随后在2018年获批临床，公司在2023年再次出击，目前相关受理号正在审评审批中。

　　资料显示，布地奈德福莫特罗用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，原研药企为阿斯利康。目前在国内市场上的原研产品有布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅰ)、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)和布地奈德福莫特罗吸入气雾剂(Ⅲ)。数据显示，2023年布地奈德福莫特全球销售额超过23亿美元。

　　诺西那生钠当前有2家药企参与国内首仿争夺。其中重庆药友制药在2024年9月头家提交诺西那生钠注射液的4类仿制上市申请，齐鲁制药在2025年1月第二家报产。

　　资料显示，诺西那生钠为SMA(脊髓性肌肉萎缩症)精准靶向治疗药物，原研药企为渤健。原研的诺西那生钠注射液在2019年进入中国市场。数据显示，2023年诺西那生钠注射液全球销售额超过17亿美元。

　　卡非佐米目前在审评审批中的企业超过10家，四川汇宇制药、扬子江药业集团、正大天晴药业集团等明星药企均已入局。

　　资料显示，卡非佐米是一种蛋白酶体抑制剂，是针对多发性骨髓瘤(MM)的靶向治疗药物，原研药企为安进。原研的注射用卡非佐米在2021年进入中国市场。数据显示，2023年卡非佐米全球销售额超过了14亿美元。

　　氘丁苯那嗪当前有1家药企报产，即南京正大天晴制药在2024年5月头家提交氘丁苯那嗪片的4类仿制上市申请。

　　资料显示，氘丁苯那嗪片原研药企为梯瓦制药， 2020年5月，原研产品经国家药监局优先审评审批后批准用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。

　　此外，西尼莫德当前有2家药企争夺国内首仿，即湖南科伦制药在2023年2月头家申报西尼莫德片4类仿制上市，齐鲁制药在2024年1月第二家报产。

　　非奈利酮国内首仿之争十分火热，其中湖南明瑞制药在2024年9月头家申报非奈利酮片的4类仿制上市，同年山东朗诺制药、天地恒一制药、湖南慧泽生物医药陆续加入战局，而中药明星企业康恩贝在2025年1月报产，江苏德源药业、重庆华邦制药也于近期报产。

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