新增24个药品头家过评，来自齐鲁制药、科伦药业、恒瑞医药等

2025年02月14日 09:15:57来源：制药网点击量：41895

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】根据数据统计，1月有233个品种通过/视同通过一致性评价，其中有24个品种为头家过评。涉及企业包括齐鲁制药、科伦药业、人福医药、复星医药、恒瑞医药、石家庄四药等。

　　其中，1月8日，据NMPA网站新显示，齐鲁制药(海南)按注册分类3类申报的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型首仿，视同过评。伊布替尼是BTK抑制剂，主要用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)，原研企业为强生和Pharmacyclics合作开发。此外，齐鲁制药的枸椽酸伊沙佐米胶囊也为头家过评品种。

　　1月8日，科伦药业公告，公司芦曲泊帕片近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。该药品为化学药品4类，剂型为片剂。芦曲泊帕片为盐野义开发的新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，用于计划接受手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。此外，科伦药业的注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液也为头家过评品种。

　　1月9日，福元医药公告称，全资子公司福元药业有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的双氯芬酸二乙胺乳胶剂药品注册证书，注册分类为化学药品4类。该药品用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛，亦可用于骨关节炎的对症治疗。

　　1月15日，人福医药公告，控股子公司宜昌人福药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸咪达唑仑片的《药品注册证书》。该药品适应症为睡眠障碍、失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药。

　　1月20日消息，复星医药控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司的奥沙西泮片上市注册申请近日获国家药品监督管理局批准。该药品为片剂，规格 15mg，注册分类为化学药品 3 类，主要用于短期缓解焦虑、紧张、激动等症状。

　　1月20日，石四药集团港交所公告，集团已取得国家药品监督管理局有关复合磷酸氢钾注射液(5ml)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类。复合磷酸氢钾注射液是复方制剂，主要当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，用于纠正成人和儿童患者的低磷血症及用于成人和儿童患者的肠外营养。

　　1月20日，恒瑞医药公告称，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液的《药品注册证书》。批准的适应症为肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸、电解质和葡萄糖。

　　新华制药1月，收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸曲马多缓释片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，且新华制药为国内头家通过的企业。盐酸曲马多缓释片为中枢作用的阿片类镇痛药，适应症为中度至重度疼痛。

　　此外，1月获得头家过评的品种还包括上海峰林生物的枸椽酸钠血滤置换液；河南中帅医药的盐酸右哌甲酯缓释胶囊；明瑞制药的聚甲酚磺醛溶液；大光制药的马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液；诺泰澳赛诺的依折麦布阿托他汀钙片(I)；绅联药业的盐酸环喷托酯滴眼液；诺安药业的盐酸阿莫罗芬搽剂；法玛星制药的氯比洛芬凝胶贴膏；济川药业的西他沙星颗粒；博士伦福瑞达制药的卡巴胆碱注射液；益康药业的阿替洛尔注射液；泰德制药的妥洛特罗贴剂；泰丰生物的四烯甲萘醌软胶囊等。

　　业内表示，这些药品的获批，标志着相关企业具备了在国内市场生产销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：华北制药、百利天恒等9家药企预计2024年净利润增超500%

下一篇：16家药企净利润超10亿元，有药企头次突破50亿元大关！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。