今日，多款新药、新适应症在国内获批！

2025年02月21日 12:10:57来源：制药网点击量：37305

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　　【制药网行业动态】近年来，我国药监部门已构建了规范的全流程沟通交流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。受此影响，国内外新药获批数量不断增长。2025年以来，大批药企新药、新适应症获批的消息就一直在不断传来。如在2月21日，就有多家药企产品接连传来获批消息。

　　今日(2月21日)中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，Pharvaris公司申报的1类新药deucrictibant缓释片获得临床试验默示许可，拟定适应症为遗传性血管性水肿。

　　公开资料显示，这是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，目前正在国际范围内开展3期临床研究。根据公开信息查询，本次是其首次在中国获批IND。

　　2月21日，中国国家药监局药品审评中心公示，阿斯利康(AstraZeneca)的抗PD-L1单抗度伐利尤单抗注射液又一项新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，度伐利尤单抗是一个人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。

　　值得一提的是，该药此前已经在中国获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症，此外该产品还有至少3项新适应症上市申请已经获CDE受理，正处于审评阶段。

　　同日，CDE公示显示，嘉越医药申报的1类新药JYP0015片获批多项临床试验默示许可，拟开发治疗RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤。

　　据介绍，JYP0015是一种创新性的靶向Pan-RAS(ON)小分子抑制剂。该产品已在多种临床前RAS突变的药效模型中显示出很高的抗肿瘤活性，很好的DMPK特性及口服生物利用度，并具有良好的安全性。

　　此外，据CDE消息，广州嘉越医药科技有限公司联合申请药品“JYP0015片”，也已获得临床试验默示许可，受理号CXHL2401379。

　　总的来说，近年来，我国创新药临床试验申请和上市申请数量正在不断增加，这充分显示出我国医药产业正快速发展，医药研发创新活力显著提升。未来，这在推动我国医药产业继续高质量发展的同时，也将惠及更多患者，让其在治疗上有更多更好的选择。

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