8个品种增补挂网，包括3款抗肿瘤1类新药！

2025年02月25日 09:46:12来源：制药网点击量：34495

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　　【制药网行业动态】近年来，抗肿瘤药市场需求不断增长，有数据显示，2017-2021 年中国抗肿瘤药物市场规模从 1394 亿元增长到 2311 亿元，年复合年增长率达到 13.5%6。2022 年中国抗肿瘤药物市场规模达到了 2358 亿元235。2023 年，中国抗肿瘤药物市场规模超 2800 亿元235。据预计，中国抗肿瘤药物市场在 2025 年将会达到 4162 亿元，到 2030 年相关市场规模预计将达到 6831 亿元。

　　据悉，近日，河北省医疗保障局医药集中采购网发布两则通知，拟对8个品种(按产品名称统计)增补挂网，其中包括3款抗肿瘤1类新药。

　　这3款抗肿瘤1类新药分别为注射用芦康沙妥珠单抗(TROP2 ADC)、格索雷塞片(KRAS G12C抑制剂)、泽沃基奥仑赛注射液(BCMA靶向CAR-T疗法)。

　　其中，注射用芦康沙妥珠单抗为科伦博泰拥有自主知识产权的1类创新药。根据资料显示，芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)，通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，并被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放小分子化合物，诱导肿瘤细胞发生周期阻滞和凋亡。该产品结构包括三部分：重组抗TROP2人源化单克隆抗体、含嘧啶接头的碳酸酯连接子、拓扑异构酶Ⅰ抑制剂KL610023。药物抗体比(DAR)平均高达7.4，具备旁观者效应。

　　据悉，2024年11月，国家药品监督管理局(NMPA)批准注射用芦康沙妥珠单抗(商品名：佳泰莱)上市，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

　　格索雷塞片为益方生物与正大天晴合作开发的1类创新药。格索雷塞作为一款新型、高效、具有创新结构特点的KRASG12C抑制剂，能够选择性地与KRASG12C蛋白SWITCHII口袋结合，抑制KRASG12C核苷酸交换活性，从而阻断KRAS的致癌信号传导，其获批的首个适应症为治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型NSCLC成人患者。经独立评审委员会(IRC)确认的客观缓解率(ORR)达到52%，疾病控制率(DCR)高达88.6%，中位无进展生存期(mPFS)为9.1个月，中位总生存期(mOS)达到14.1个月。

　　2024年11月5日格索雷塞获NMPA批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　泽沃基奥仑赛注射液为科济药业的CAR-T细胞产品，其融合了科济药业设计的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR细胞的自动激活。因此，泽沃基奥仑赛被认为可以识别、结合和清除表达BCMA的多发性骨髓瘤细胞。

　　2024年3月1日，科济药业宣布，其全人抗自体B细胞成熟抗原(BCMA)CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。本次获批的适应症为：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　近年来，随着国家政策的大力支持，药企也不断加大对抗肿瘤药的开发。如抗肿瘤药便是上述科伦药业重点布局的领域之一。据悉，在1类新药方面，公司已有塔戈利单抗注射液(抗PD-L1单抗)、注射用芦康沙妥珠单抗(TROP2 ADC)获批上市，注射用博度曲妥珠单抗(HER2 ADC)已申报NDA，注射用SKB518(新型ADC)、注射用SKB410(Nectin-4 ADC)、SKB337注射液(PD-L1/CTLA4双抗)、KL-A289注射液(抗LAG3单抗)等已进入Ⅰ期临床。

　　而正大天晴药业2024年以来，在抗肿瘤新药领域上也收获颇丰。其中化药1类新药富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊和格索雷塞片，以及生物药1类新药贝莫苏拜单抗注射液相继获批上市。

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