又新增2个品种被国家药监局批准为头家中药二级保护品种

2025年02月25日 14:13:35来源：制药网点击量：39032

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　　【制药网行业动态】中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。近日，又新增2个品种被批准为中药二级保护品种。

　　根据国家药品监督管理局网站2月25日消息，太阳升(亳州)生物医药科技有限公司的关黄母颗粒、江苏康缘阳光药业有限公司的参乌益肾片被国家药品监督管理局批准为头家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025004、ZYB2072025005，保护期限自公告日起七年。

　　关黄母颗粒是太阳升(亳州)生物医药科技有限公司的重要产品，其主要由熟地黄、龟甲胶、盐关黄柏、盐知母、白芍五味药材组成，具有补益肝肾、滋阴降火的功效。适用于 40-60 岁女性，可有效改善更年期女性潮热盗汗、失眠、焦虑、易怒、头晕、耳鸣等典型症状，是治疗更年期综合征选择基础方。

　　资料显示，太阳升(亳州)生物医药科技有限公司以生物医药为主，涵盖医疗器械、医美保健、科技研发、国际贸易、电子商务等领域，形成了覆盖全产业链的大健康产业集群。当前，公司已取得国际一类创新药物等 91 项科技研发成果。展望2025年，公司将完成 30 个仿制药、20 个国外引进品种、7 个创新药落地中国亳州。

　　参乌益肾片是江苏康缘阳光药业有限公司的一款重要药品，主要成分包括制何首乌、菟丝子、太子参、麸炒苍术、枸杞子、怀牛膝、泽兰、赤芍、茯苓、泽泻、车前子、熟大黄。该产品具有补肾健脾，活血利湿的功效。在临床上主要用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾衰竭(代偿期、失代偿期和衰竭期)非透析患者气阴两虚兼湿浊证患者出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等。

　　资料显示，江苏康缘阳光药业有限公司是一家在中药领域具有深厚底蕴和较强实力的企业，拥有江苏省骨伤科药物制剂工程技术研究中心、南京市心脑血管及骨科疾病中药制剂工程技术研究中心。其围绕心脑血管及骨伤药物制剂开展 20 多项研究，取得众多成果。公司经营以骨伤及心脑血管药物为主，主打产品包括复方南星止痛膏、通塞脉片、七味通痹口服液等，产品涵盖片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂等多种剂型，如参乌益肾片也有良好市场表现。

　　业内表示，中药保护品种制度为企业的创新成果提供了保护，使企业在一定时期内能够独家生产和经营被保护的中药品种，这为企业带来了可观的经济效益，从而激励企业加大在中药研发方面的投入，推动中药产业的技术创新和产品升级。

　　另有人士表示，通过对中药保护品种的扶持和规范，可引导中药产业向高质量、标准化、现代化方向发展，促进中药生产工艺的改进、质量控制水平的提高以及产品剂型的创新，推动中药产业整体升级。

　　据悉，今年2月以来，除了上述两个产品获批为中药二级保护品种外，还有2个中药品种保护申请获受理，即陕西摩美得气血和制药有限公司的双石通淋胶囊初保申请以及山东华信制药集团股份有限公司的龙香平喘胶囊续保申请获受理。

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