资讯中心

　　【制药网 行业动态】根据梳理，截至2月26日，2月以来已有4款创新药纳入突破性治疗品种名单，涉及企业包括上海翰森生物医药科技有限公司、海口市制药厂有限公司、明济生物制药(北京)有限公司、礼新医药科技(上海)有限公司。
 

　　其中，上海翰森生物医药科技有限公司的注射用HS-20093于2月25日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入突破性治疗药物，适应症为用于治疗经过至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。这一批准标志着公司在抗癌领域的又一重要进展。
 

　　资料显示，HS-20093是一种B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成，目前正在中国进行多项临床研究，适应症包括肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤，其中最高研究阶段为临床III期。此外，HS-20093在2024年11月1日也获得NMPA批准，作为突破性治疗药物用于经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌。这些进展将进一步增强公司的市场竞争力。
 

　　除了翰森制药的HS-20093纳入突破性治疗药物外，2月以来，明济生物的1类新药M108单抗注射液也纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗。礼新医药的 LM-108 注射液也纳入纳入突破性治疗品种名单，拟适应症为经免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤患者。海口市制药厂有限公司的氟非尼酮胶囊也纳入突破性治疗品种名单，拟适应症为慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化。
 

　　其中根据资料显示，FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。该产品单药及联药治疗晚期实体瘤的前期临床数据已显示出了良好的安全性和积极的疗效信号，在多种CLDN18.2阳性肿瘤中具有成药潜力。
 

　　此外，还有3个创新药拟纳入突破性治疗品种名单，包括广州顺健生物医药科技有限公司的奥雷巴替尼片，拟适应症为奥雷巴替尼联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)；上海科济制药有限公司的CT041自体CAR T细胞注射液，拟适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2(CLDN18.2)表达阳性的晚期胃/食管胃结合部(G/GEJ)腺癌；石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)，拟适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。公示时间分别为2025年02月25日至2025年03月04日；2025年02月21日至2025年02月28日；2025年02月20日至2025年02月27日。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。