十亿大品种“吲哚布芬”专利大战，两家药企出局！

2025年02月26日 15:10:49来源：制药网点击量：42029

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　　【制药网行业动态】2月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布公告，暂停湖南九典制药、浙江同伍生物生产的吲哚布芬片采购资格。

　　据了解，吲哚布芬为新一代非类固醇类强效抗血小板聚集药物，具有与阿司匹林相似的抗血小板聚集机制，但副作用更低，尤其适用于老年性外周血管病变的治疗。该药由辉瑞研发，此后由意大利Farmitalia Carlo Erba SpA首先研制成功，并于1984年8月在意大利首先上市，之后进入欧盟多国。

　　2005年，吲哚布芬片由华东医药(西安)博华制药有限公司引进国内并上市，后来被杭州中美华东制药收购。2017年，吲哚布芬被纳入国家医保目录，又于2018年被纳入国家基药目录。数据显示，2022年吲哚布芬片院内销售额已突破10亿元大关，达到11亿元。

　　目前，国内除了杭州中美华东已经获批上市并头家通过一致性评价外，还有多家药企已申报以及过评，如浙江同伍生物、山东京卫制药、山东鲁盛制药、湖南九典制药、杭州沐源生物、浙江美迪深生物等。

　　值得注意的是，入局企业虽多，但中美华东制药因围绕吲哚布芬片布局了一系列晶型专利，仍就占据主要市场份额。此次，中美华东也正是通过专利诉讼成功暂停两家竞品企业的吲哚布芬片采购资格。

　　业内消息显示，除了上述两家仿制药企外，中美华东制药就吲哚布芬片专利侵权事件，还状告了多家药企。在2024年9月29日，浙江美迪深生物生产的吲哚布芬片也因类似情况被取消采购资格。此外，浙江赛默药业关联的呋欧医药，湖南尚众合医药也在杭州中级人民法院诉讼……

　　对此，业内人士认为，吲哚布芬片的专利风波其实不仅是药企之间的竞争，更是行业发展的缩影。专利是药品核心的护城河，随着市场竞争的加剧和专利保护意识的提升，药企需要尽可能在技术创新和法律合规之间找到平衡。此外，在布局仿制药市场的时候，需要更加警惕新授权专利的潜在风险。

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