30款1类新药上市可期！“医药一哥”研发成果迎来收获期

2025年03月19日 11:01:09来源：制药网点击量：37762

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　　【制药网企业新闻】近年来恒瑞医药持续加大研发投入与创新力度。研发成果不断迎来收获期。根据数据统计，包含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有202款新药(不含已有批文、撤回或不批准品种，172款为1类新药)处于申请临床及以上阶段。

　　从研发进展看，40款新药处于III期临床(含II/III期)及以上阶段，包含30款1类新药，上市可期。如SHR-A1921(Trop2 ADC)、SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)已步入III期临床阶段。

　　其中，根据资料显示，SHR-A1921是一种新型的抗体-药物偶合物(ADC)，组成包括人源化的抗TROP-2的IgG1型单克隆抗体，以及通过基于四肽的可裂解接头连接到DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。

　　SHR-A1904是靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物，有效载荷为拓扑异构酶抑制剂，针对特定癌症高表达的细胞表面分子进行治疗。

　　SHR-A2009为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。

　　SHR-A2102是一种具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂。研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关，因此，SHR-A2102的研发对于晚期实体瘤患者具有重要意义。

　　此外，上述40款新药，有16款新药(12款1类新药)已提交NDA在审，有望在未来1-2年内陆续获批上市。如瑞康曲妥珠单抗(HER2 ADC)、瑞拉芙普-α(PD-L1/TGFβ)等已提交NDA在审。

　　资料显示，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制DNA拓扑异构酶I的活性，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。由于其高透膜性，还存在较强的旁路杀伤效应[4]，目前，瑞康曲妥珠单抗已有7个适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定，涉及瘤种包括：乳腺癌、NSCLC、结直肠癌、胃癌、胆道癌以及卵巢癌。

　　恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的药品上市许可申请于2024年9月获国家药监局受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

　　据了解，恒瑞医药在研新药以抗肿瘤药为主，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。除了持续加码创新药研发，近年来恒瑞医药也在加速全球化扩张，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。

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