恩华药业、人福医药等多家药企公布精神分裂症新药进展

2025年03月25日 09:48:22来源：制药网点击量：38562

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　　【制药网行业动态】精神分裂症作为一种慢性且严重的精神疾病，严重影响患者的感知觉、思维、情感及行为，导致精神活动不协调。常见症状如幻听、偏执、奇特妄想、语言和思维紊乱等，常伴随显著的社会或职业功能障碍。尽管其病因及发病机制尚未完全明确，目前普遍认为与遗传、大脑结构、神经递质以及妊娠问题等因素相关。部分患者经积极治疗预后良好，但仍有许多患者面临明显的社会功能损害，无法正常生活与工作。

　　当前，精神分裂症的治疗主要依赖药物，但现有药物存在诸多局限性。传统抗精神病药物虽对阳性症状有一定疗效，却易引发严重的锥体外系反应、高泌乳素血症等副作用，较大影响患者的生活质量与治疗依从性。　　

　　在此背景下，恩华药业自主研发的 1 类新药 NH140068 片的出现，为精神分裂症治疗带来新希望。2025 年 3 月 24 日，恩华药业发布公告，宣布收到国家药品监督管理局核准签发的 NH140068 片 4 个规格的《药物临床试验批准通知书》，即将开展临床试验。

　　资料显示，NH140068 是一款口服多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。临床前试验结果显示，它能激动多巴胺、5 - 羟色胺和痕量胺的相关受体，有望改善精神分裂症的阳性和阴性症状，且副作用较小。

　　从研发进展来看，NH140068 于 2025 年 1 月 8 日提交临床试验申请，仅 76 天便获批进入临床阶段，体现了监管部门对创新药审评效率的显著提升。

　　与现有抗精神病药物相比，NH140068 的独特作用机制具有明显优势。可能更全面地调节神经递质系统，从而同时改善阳性和阴性症状，为患者带来更有效的治疗效果。其副作用小的特性，将大幅提高患者的治疗依从性，改善患者的生活质量。

　　据悉，精神分裂症药物研发领域，除了恩华药业的 NH140068 片，还有其他企业也在积极探索。如人福医药3月21日公告，公司控股子公司宜昌人福药业近日收到国家药监局核准签发的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意开展成人精神分裂症的临床试验。

　　资料显示，甲苯磺酸卢美哌隆是一种多靶点作用的新型抗精神病药，2019年获得美国FDA批准用于治疗成人精神分裂症，2021年批准用于相关抑郁发作的治疗。目前该药品在国内尚未上市，全球销售额在2023年约为7.5亿美元。

　　2024年11月12日，再鼎医药曾公布，新药KarXT用于精神分裂症的中国桥接研究在所有研究终点都取得了阳性结果，预计将于2025年初在中国提交上市许可申请……

　　业内表示，随着药企的积极投入，未来，精神分裂症药物研发将朝着更精准、更安全、更有效的方向发展。一方面，随着药企对精神分裂症发病机制的深入研究，可能会发现更多新的药物靶点，为研发提供更明确的方向。另一方面，结合基因检测等技术，实现个性化用药，提高治疗效果。恩华药业的 NH140068 片等作为新一代治疗精神分裂症的创新药，虽处于临床试验阶段，但已展现出巨大潜力。相信在科研人员的努力下，精神分裂症患者将迎来更多、更有效的治疗选择，重归正常生活。

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