中药行业呈现积极向好发展趋势，片仔癀等中药1.1类新药来袭

2025年03月27日 08:58:53来源：制药网点击量：37682

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　　【制药网行业动态】在全球医药健康领域，中医药正逐渐崭露头角。近年来，随着我国对中医药行业的高度重视，一系列利好政策不断出台，为中药创新药市场的发展注入了强大动力。

　　近年来，中药行业呈现出积极向好的发展趋势，同时，创新已成为中药行业发展的核心驱动力。数据显示，2024 年，CDE 受理的中药新药品种数量明显增加且呈持续上升态势，共受理了 138 个中药新药品种，其中 1 类(中药复方制剂)占比超过 66%，2 类(中药改良型新药)占比 14%，3.1 类(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)占比 20%。

　　进入到2025年，中药创新药也屡获新突破。2025年以来，已经有8个中药新药获准上市，与去年同期相比有较大幅度增加。其中包括多款1.1类中药新药。如新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒于今年2月27日获批上市。　北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片于今年1月16日获批上市。北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒于今年1月3日获批上市。

　　据悉，3月24日晚，片仔癀还发布公告称，公司获得国家药品监督管理局核准签发的养巢颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验，拟用于治疗卵巢储备功能减退。

　　片仔癀相关负责人介绍，养巢颗粒是基于杭州市中医院院内制剂研制的中药1.1类新药，其处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等均与院内制剂临床应用一致。该处方是从“始于晚清、传承五代”的何氏经验育麟方优化而来，已在临床使用多年，临床观察显示养巢颗粒对于防治卵巢功能衰退、改善伴随症状具有较好的疗效及安全性。

　　数据显示，目前，片仔癀共有18个新药项目在研，其中5个中药创新药和4个化药创新药处于临床研究阶段。养巢颗粒获得临床许可将进一步夯实公司的新药研发管线，加速传承与创新。

　　此外，新奇康药业股份有限公司与新疆奇沐医药研究院联合研发的1.1类中药创新药“散热止咳颗粒”正式获得国家药品监督管理局临床试验批件，该药属于治疗急性支气管炎的复方制剂。

　　在利好政策的支持下，中药创新药市场前景广阔，且不少药企积极加大研发投入。如以岭药业不断加大创新药研发投入，2023 年研发投入达 9.35 亿元，占营收 9%。华润三九也持续关注中药的创新传承，目前在研经典名方超 30 首，与国内科研院校合作进行中药配方颗粒国家标准的研究和申报，截至目前累计 29 个品种标准已颁布为国家配方颗粒标准，另有 15 个品种标准处于国家标准公示阶段。

　　展望未来，中药创新药市场有望持续增长。随着人们健康意识的提高和对中医药认可度的提升，对中药创新药的需求将不断增加。在政策支持下，中药企业将加大研发投入，不断推出新的创新药品种。而且，随着中医药国际化进程的推进，中药创新药有望走向国际市场，迎来更广阔的发展空间。但同时有业内也指出，中药新药研发企业需要正视研发过程中的高风险与长周期，加大对中药基础理论研究的投入，完善研究方法与技术手段。

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