2025年，中药新药临床、上市正呈现出积极向好的态势

2025年03月27日 09:47:20来源：制药网点击量：36678

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　　【制药网行业动态】近年来，通过科技创新支撑中医药产业链发展，推动中药审评审批制度创新等举措，中药创新研发正不断取得新进展。数据显示，2019-2024年间，中药新药上市申报数量持续增长，年均复合增长率达67%。2024年度国家药监局受理中药临床试验申请共100件，新药申请40件，全年共批准12个中药新药上市。

　　2025年以来，已有8个中药新药获准上市，其中包括多款1.1类中药新药。如新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒于今年2月27日获批上市；北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片于1月16日获批上市……

　　目前，除了新药上市速度持续加快，国内新药临床数量和品种在近年来也一直保持增长。据数据显示，近6年临床试验登记中药品种数为3291个，其中68%为新药申请的临床试验，其余32%为已经上市药品的适应症拓展、剂型变化、给药途径改进等试验类型。

　　我国中药新药的研发和申报活动正呈现出积极向好的态势，近期又有多款新药已获批临床。如近日，新奇康药业股份有限公司新研发的“散热止咳颗粒”正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。

　　据了解，散热止咳颗粒是新奇康药业股份有限公司与新疆奇沐医药研究院联合研发的1.1类中药创新药，属于治疗急性支气管炎的复方制剂。

　　3月24日，片仔癀也发布公告称，公司获得国家药品监督管理局核准签发的养巢颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。该产品是基于院内制剂开发的中药1.1类创新药，拟用于治疗卵巢储备功能减退。

　　养巢颗粒源于杭州市中医院院内制剂，处方是从 “始于晚清、传承五代”的何氏经验方育麟方优化而来，已在临床使用多年，临床观察显示养巢颗粒对于防治卵巢功能衰退、改善伴随症状具有较好的疗效及安全性。

　　2月21日消息，山西省中医药研究院(山西省中医院)郝旭亮教授科研团队自主研发的中药1.1类新药“柴芩宁神颗粒”，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。该药物以传统中医理论为指导，主要针对肝火扰神证型失眠症及其伴随焦虑症状，填补了当前中医药治疗神经精神系统疾病的细分领域空白。

　　总的来说，得益于监管部门深化改革、优化流程，大幅提升了审批效能，中药研发质量与数量正逐步提升。未来，随着相关政策不断完善，监管部门审批标准愈加严格，行业将进一步提升申报质量和研究水平以适应监管要求，推动更多高质量中药新药研发推广。

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