甘李药业胰岛素出海加速，又一产品在巴基斯坦获批

2025年04月03日 09:55:32来源：制药网点击量：38294

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　　【制药网企业新闻】近年来，我国医药行业已迈入高水平对外开放阶段。与此同时，众多药企也已将"出海" 当做扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。

　　4月1日，甘李药业公告，其自主研发的甘精胰岛素卡式瓶剂型获得巴基斯坦药品监管局批准。这是继2022年该公司的甘精胰岛素预填充笔剂型以首仿身份进入巴基斯坦市场后，同一产品的第二剂型获批。据悉，甘精胰岛素作为一种长效胰岛素类似物，每日仅需注射一次，作用可持续24小时，且无显著血浆胰岛素峰值，在安全性及患者依从性方面具备临床优势。

　　数据显示，巴基斯坦20-79岁的糖尿病患者达3,300万人，患者规模位列世界第三位，糖尿病的患病率为30.8%。业内认为，未来卡式瓶剂型与预填充笔剂型可形成互补，为当地医疗机构和患者提供多个灵活、便捷的用药选择。同时，两款剂型凭借与原研药等效的质量标准、更具竞争力的价格体系，将有望快速提升药物在当地的可及性。

　　甘李药业是中国头个实现胰岛素类似物全品类自主研发的企业，通过持续聚焦糖尿病等内分泌疾病领域创新治疗方案，现已构建涵盖原料药、制剂、给药装置的全产业链平台。值得注意的是，多年来，在与众多国际制药公司保持稳定业务合作关系的同时，其一直在积极扩大国际团队建设，加速开拓国际化多元市场。

　　目前，除巴基斯坦外，甘精胰岛素产品还已先后进入马来西亚、墨西哥、玻利维亚、印度、泰国等国际市场；另外一款核心产品门冬胰岛素产品也先后进入孟加拉、哈萨克斯坦、玻利维亚、印尼等国家。此外，在欧美市场，其三款核心胰岛素产品(甘精、门冬和赖脯)的上市许可申请也已先后获得欧盟EMA和美国FDA受理。其中，甘李药业在2024年5月通过了欧洲药品管理局(EMA)的上市前GMP检查，成为头个通过EMA的GMP审查的国产胰岛素类似物注射液生产商。

　　截至2024年10月，甘李药业胰岛素产品已在19个海外国家和地区累计取得51份药品注册批件，在18个海外国家和地区形成正式商业销售。

　　随着海外市场的不断拓展，甘李药业的海外收入正持续提升。数据显示，2024年前三季度，甘李药业国内外收入均实现增长，三季度国内销售收入6.8亿元，同比增长22.25%，国际销售收入及特许经营权服务收入分别为1.17亿元和1.33亿元，同比分别增长72.1%和156.85%；前三季度国际销售收入及特许经营权服务收入分别为2.42亿元和1.35亿元，同比分别增长37.63%和34.49%。

　　总的来说，胰岛素海外市场空间广阔。据披露，2023年美国甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素市场规模就合计约25.4亿美元。未来，随着甘李药业胰岛素加速出海，多款产品海外研发及申报顺利推进，其大批胰岛素产品将登上国际舞台，参与全球化竞争，海外收入或将进一步增长。

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