国内司美格鲁肽赛道内卷加剧，又一家药企上市许可申请获受理

2025年04月03日 11:21:04来源：制药网点击量：39323

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　　【制药网行业动态】近日，华东医药发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到NMPA签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　司美格鲁肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂，通过刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放以及延缓胃排空来降低血糖，同时具有显著的减重效果。根据公司披露，该药物糖尿病适应症研发累计投入约1.96亿元。

　　该药原研药，由诺和诺德开发，去年合计收入2018.49亿丹麦克朗，即292.96亿美元，占比超诺和诺德总营收的三分之二。此外，2024 年其司美格鲁肽产品在国内三大终端市场销售规模也已超60亿人民币；其中糖尿病适应症产品销售额约59.64亿元，体重管理适应症产品销售额约2.03亿元。

　　此次，华东医药司美格鲁肽注射液的上市申请获受理，是该款药物研发进程中的又一重要进展，未来将有助于进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。据了解，在糖尿病用药领域，华东医药已深耕近二十年，在主流治疗靶点已形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，此外多项临床主流靶点也正在加速推进。

　　近年来，全球糖尿病患病率持续攀升，2022年中国成年患者已达1.48亿，其中52.7%未接受规范治疗。GLP-1类药物因兼具降糖、减重及心血管获益，已成为主流治疗选择。目前，围绕GLP-1靶点，华东医药也已构筑了丰富且差异化的产品管线。其中，已上市的利拉鲁肽注射液，获批用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或超重，是国内头个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。

　　全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，研发工作正稳步推进。其中，HDM1002已获得中国和美国的IND批准，正在中国开展糖尿病适应症II期临床研究，已于2025年3月启动体重管理适应症Ⅲ期临床研究。HDM1005关于2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床申请于2024年3月获批。

　　此外，FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624也已启动治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病II期临床研究。

　　从整体来看，华东医药在糖尿病用药领域已拥有强大的竞争力，未来司美格鲁肽注射液预计将助推其产品销售进一步增长。但需要注意的是，由于司美格鲁肽在资本市场备受热捧，当前国内外大批企业已切入这一热门赛道，市场竞争也将不断加剧。

　　据悉，截至2025年4月2日，当前已有九源基因、丽珠集团等5家医药公司正式提交司美格鲁肽注射液的仿制药上市申请，另有近20家企业处于临床试验阶段。其中，丽珠司美格鲁肽2型糖尿病适应症预计本年底或明年初获批上市；减重适应症预计2025年底提交上市申请。

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