同一日，5个国产医疗器械创新产品获批上市！涉及人工韧带等

2025年04月10日 10:40:45来源：制药网点击量：30529

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　　【制药网行业动态】根据国家药品监督管理局网站4月9日消息，5个医疗器械创新产品同一日获批上市，分别来自金仕生物科技(常熟)有限公司、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司、合肥启灏医疗科技有限公司、江苏暖阳医疗器械有限公司、北京万洁天元医疗器械股份有限公司。

　　其中，金仕生物科技(常熟)有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统 ”创新产品注册申请获国家药监局批准。该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。

　　北京华脉泰科医疗器械股份有限公司的“一体式人工血管术中支架系统”创新产品注册申请获国家药监局批准。该产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。

　　合肥启灏医疗科技有限公司的“可降解耳鼻止血绵”创新产品注册申请获国家药监局批准。该产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。

　　江苏暖阳医疗器械有限公司的“血流导向密网支架”创新产品注册申请获国家药监局批准。该产品适用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉未破裂的囊状宽颈(瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2)或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。

　　北京万洁天元医疗器械股份有限公司的“人工韧带”创新产品注册申请获国家药监局批准。该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。

　　这五款创新医疗器械产品的获批上市，不仅是各企业研发实力的彰显，更是我国医疗器械行业蓬勃发展的生动体现。它们的出现，将在临床治疗中发挥巨大作用，改善患者的治疗体验和预后效果。从心血管疾病到耳鼻科护理，再到神经外科和运动医学领域，这些创新产品覆盖了多个关键医疗领域，推动着医疗技术的不断进步。

　　展望未来，随着更多创新医疗器械的研发与上市，我国医疗行业将迎来更广阔的发展空间。相信在政策支持、企业创新、科研投入等多方合力下，我国医疗器械产业将持续创新突破，在全球医疗科技舞台上绽放更加耀眼的光芒，为人类健康事业做出更大的贡献。

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