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　　【制药网 企业新闻】ADC药物因兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性，安全性更加可控，是目前肿瘤治疗领域的热点研究方向之一。ADC药物广阔的市场空间，有数据预测，到2030年，国内 ADC 市场有望达到 689 亿元。
 

　　据悉，在ADC药物领域，百奥泰再出发。其在BAT8001、BAT8003折戟后，开发了新的ADC平台，目前已有4个ADC管线进入临床研究阶段，包括BAT8006(FRαADC)、BAT8010(HER2 ADC)、BAT8008(Trop2 ADC)和BAT8007(Nectin-4 ADC)。
 

　　其中，4月10日，国家药品监督管理局药品审评中心下属的药物临床试验登记与信息公示平台显示，百奥泰正式启动其自主研发的抗体偶联药物(ADC)BAT8006的关键III期临床试验。
 

　　资料显示，BAT8006是一种针对叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物。该药物由三大核心组件构成：1)重组人源化抗FRα抗体；2)可裂解连接子；3)拓扑异构酶I抑制剂载荷。这些组件共同作用，使得药物能够在肿瘤微环境中特异性释放载荷，降低系统毒性，并通过干扰DNA复制选择性杀伤肿瘤细胞。
 

　　BAT8006在早期研究中显示出对中低表达患者的潜在疗效，若能在III期验证该优势，将显著扩大受益人群范围。根据研究方案推算，若该药物入组顺利，预计2025年下半年可获得主要终点数据，2026年有望提交新药上市申请。
 

　　BAT8010+BAT1006(HER2-ADC+HER2)联合用药IND获得批准治疗局部晚期或转移性实体瘤患者。目前处于Ia爬坡阶段，将探索在乳腺癌和胃癌的疗效。
 

　　资料显示，BAT8010由重组人源化抗HER2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8010具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8010具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。
 

　　BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体(EGFR/HER3/HER4)的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的肿瘤细胞增殖与生存。BAT1006是ADCC增强的单抗，其招募NK等杀伤细胞的能力更强，对肿瘤细胞具有更强的杀伤作用。
 

　　此外，BAT8006+BAT1308(FRα-ADC+PD-1)联合用药IND获得批准治疗晚期实体瘤患者，目前处于受试者招募阶段。BAT8008+BAT1308(Trop2-ADC+PD-1)联合用药IND获得批准治疗晚期实体瘤患者，目前已完成Ib期爬坡阶段，安全性良好，目前该药物在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及其他上皮来源实体瘤中开展Ⅱ期扩展研究。
 

　　据了解，近年来，百奥泰不断加大研发投入，其中2024年公司研发费用为7.78亿元，占营业收入104.64%。在高研发投入下，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果。如2024年，公司头款国家1类创新药贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)获得NMPA批准上市，为行经皮冠状动脉介入术(PCI)的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择；BAT1706 (贝伐珠单抗)成功获得EMA和ANVISA的上市批准，实现了中美欧和巴西四地获批上市，成为获得FDA、EMA、ANVISA批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药；BAT1806 (托珠单抗)成功获得EMA上市批准，实现了中美欧三地获批上市，成为获得FDA、EMA批准上市的国产托珠单抗生物类似药。
 

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