中药创新药多点开花：1.1 类新药上市与出海齐头并进

2025年04月22日 09:24:52来源：制药网点击量：28781

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　　【制药网行业动态】近日消息，国家药品监督管理局批准健民药业申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。

　　据介绍，该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下)。

　　小儿牛黄退热贴膏突破传统物理降温局限，创新融合中药透皮吸收、穴位敷贴、物理降温多重作用机制，用药后8小时内持续有效退热。外用贴剂不仅可避免口服给药或注射给药的不适感，还可有效地避免肝脏的首过效应及胃肠道刺激等，解决儿童口服药依从性难题，该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。

　　2025年以来，中药1.1类创新药进展消息不断传来。日前，中恒集团公告称，其全资子公司中恒创新研发的1.1类中药创新药“三芪颗粒”成功获得国家药监局(NMPA)颁发的临床试验批件(受理号：CXZL2500003)，并获批豁免Ⅰ期临床试验，直接进入Ⅱ期、Ⅲ期临床研究阶段。该药在改善气虚血瘀型慢性肾炎患者的蛋白尿、水肿及疲劳症状方面表现突出。目前慢性肾脏病整体患者人数超过1.5亿，但市面上以气虚血瘀证为辩证的中成药选择有限。三芪颗粒具有“多靶点调控”优势，若能够成功推向市场，或给慢性肾病患者带来治疗新选择。

　　2月27日消息，银朵兰药业研发的1.1类中药创新药复方比那甫西颗粒获批上市。据介绍，该药品按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。

　　1月16日，国家药监局批准以岭药业申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。据介绍，该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。

　　此外，中药创新药出海也在加快，将进一步推动中医药走向世界。4月初，华森制药称，公司收到新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority)(以下简称“HSA”)核准签发的中成药注册批文，批准公司重点中成药都梁软胶囊符合新加坡中成药标准注册，并批准其在新加坡上市销售。这是公司继甘桔冰梅片、六味安神胶囊后第三个成功实现海外注册的产品，将为中医药走向国际市场注入新动力。

　　总的来看，2025年，中药1.1类创新药领域呈现出蓬勃发展的强劲势头，上述突破将给患者带来更多元、更优的治疗选择，同时也可以看出，中医药正以现代化、国际化的姿态，突破传统边界，实现从传承到创新的跨越，有望为人类健康事业贡献更大力量。

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