三药企同日报喜！创新药临床试验获批，剑指高血压、高原反应等

2025年04月29日 10:34:03来源：制药网点击量：8806

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　　【制药网行业动态】4月28日晚间，包括信立泰、灵康药业、长春高新等一批药企报喜，事关公司药物临床试验获批。

　　信立泰：SAL0140片获批临床

　　信立泰公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片(项目代码：SAL0140)开展治疗未控制高血压的临床试验。

　　临床前研究显示，SAL0140 能选择性抑制醛固酮合成酶的活性，实现抑制醛固酮的合成而不影响皮质醇的水平。在高血压猴模型中，SAL0140 可显著抑制醛固酮的生成，每天一次给药即可达到平稳控制血压的疗效，具有良好的开发潜力。

　　难治性高血压一直是高血压治疗领域的一大难题。SAL0140 若能研发成功并获批上市，将有望为更多细分领域的高血压患者有针对性地提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。

　　灵康药业：乙酰唑胺缓释胶囊获批临床

　　灵康药业公告，全资子公司灵康制药近日取得国家药监局药品审评中心(CDE)签发的关于乙酰唑胺缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》，申请的适应症为：适用于预防或改善逐步上升的情况下仍然会出现的急性高山病的相关症状。

　　急性高山病(Acute Mountain Sickness，AMS)，也被称为高原反应，是人体在快速进入高海拔地区时，由于低压低氧环境引起的一系列不适症状。

　　乙酰唑胺通过抑制碳酸酐酶的活性，使肾脏排出碳酸氢盐增加，导致血液轻度酸化，从而刺激呼吸中枢，增加呼吸频率和深度，提高肺部的气体交换效率，增加氧气摄入。同时，它还能减少脑脊液的生成和降低眼内压，有助于缓解急性高山病引起的头痛、头晕等症状。

　　临床研究表明，乙酰唑胺缓释胶囊对于预防和改善急性高山病的相关症状效果明显。它可以有效减轻头痛、乏力、恶心、呕吐等症状，提高患者在高海拔地区的适应能力。

　　截至 2025 年 4 月 27 日，乙酰唑胺缓释胶囊暂未在国内批准上市，国内暂无其他企业对该产品进行申报。另有一家企业(河南中帅医药科技)的乙酰唑胺缓释胶囊上市申请于 2024 年 9 月 30 日获 CDE 受理。

　　长春高新：伏欣奇拜单抗注射液获批临床

　　长春高新也发布公告，公司控股子公司金赛药业近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。伏欣奇拜单抗注射液是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类新药，拟用于子宫内膜异位症。

　　子宫内膜异位症是一种常见的慢性系统性炎症性疾病，发病率约10%-15%，且易复发，需长期管理。目前尚无完全治好的方法，现有治疗手段通常以控制症状为目标，包括手术和长期药物管理，但术后复发率逐年上升，术后5年复发率可达50%。

　　本次临床试验申请获批可推动后续该产品临床开发，有望为子宫内膜异位症患者提供新的治疗选择，进一步满足患者的临床需求。

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