国产原料药加速进军欧洲市场，多家药企获 CEP 证书

2025年04月30日 08:53:53来源：制药网点击量：4613

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　　【制药网行业动态】近期，国内多家药企在国际化征程中迈出重要步伐，其原料药产品相继获得欧洲药典适用性证书(CEP 证书)，为国产原料药进军欧洲市场注入了强大动力。这不仅彰显了中国制药企业在质量管控与研发实力上的提升，也预示着国产医药产品在国际舞台上正赢得更多认可。

　　4 月 29 日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司收到欧洲药品质量管理局(EDQM)核准签发的曲克芦丁 CEP 证书。曲克芦丁作为一种黄酮类衍生物，具备改善微循环、抗炎、抗氧化和保护血管内皮的作用。此次天方药业获证，意味着其曲克芦丁产品取得了进入欧洲及其他承认 CEP 证书规范市场的 “入场券”，将有力推动中国医药国际化业务拓展，提升产品全球竞争力。据 EDQM 证书数据库显示，全球范围内该药品 CEP 证书此前批准 3 个，其中有效 2 个、无效 1 个，天方药业新获证书信息暂未录入。

　　4 月 3 日，奥翔药业也传来喜讯，公司收到欧洲药品质量管理局签发的盐酸毛果芸香碱原料药 CEP 证书。盐酸毛果芸香碱作为 M - 胆碱受体激动剂，主要用于治疗口干症、青光眼等疾病。2021 年，艾尔建研制的盐酸毛果芸香碱滴眼液获美国 FDA 批准上市，此次奥翔药业获 CEP 证书，表明其原料药质量契合欧洲药典要求，产品得以在欧洲及相关认可市场销售，为公司开拓国际市场增添助力。

　　同样在 4 月，南通公司旗下经典产品原料药丙硫氧嘧啶成功通过 EDQM 的严格审核，荣获 CEP 证书。丙硫氧嘧啶是治疗甲状腺功能亢进症的关键药物，此次认证是对其生产工艺、质量把控等多方位的高度肯定。南通公司也借此成为少数获此殊荣的丙硫氧嘧啶原料药生产企业之一，有力推动了公司国际化战略进程。此次 CEP 证书落地，将进一步提升客户信任度，助力开拓欧洲等海外市场。

　　早在 3 月 5 日，百诚医药全资子公司浙江赛默制药有限公司就取得了米诺地尔原料药的 CEP 证书，这是赛默制药头个原料药 CEP 证书。CEP 证书在欧盟成员国及加拿大、澳大利亚、新西兰等众多签订双边协定国家均被认可，是国内原料药企业走向国际市场的重要通行证。米诺地尔原料药 CEP 证书的获得，标志着赛默制药在国际化道路上取得重要突破，从注册申请到获批仅用时 8 个月，充分展现了团队在质量管理、研发及沟通协作方面的高效。

　　此外，富士莱公司的硫辛酸原料药也获得了欧洲 CEP 证书。硫辛酸在抗氧化等领域应用广泛，此次获证使得富士莱产品在欧洲市场更具竞争优势，有助于公司进一步拓展国际业务版图。

　　CEP 证书的获得，对企业而言意义重大。从市场层面看，企业凭借该证书可将产品打入欧洲主流市场，扩大销售范围，提升市场；从行业影响角度，众多药企获证反映出中国原料药行业整体质量水平的提升，推动国内制药标准与国际接轨，激励更多企业提升研发与质量管控能力，促使行业良性发展。随着越来越多国产原料药获得 CEP 证书，未来中国医药企业有望在国际市场占据更重要地位，为全球患者提供更多优质、可靠的药品。

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