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　　【制药网 企业新闻】在国内创新药行业蓬勃发展的浪潮中，信达生物正成为多个疾病领域新药研发的企业。目前，信达生物共有 52 款新药(不含已获批/撤回品种)在国内处于申请临床及以上阶段，覆盖肿瘤、自身免疫、眼科、消化代谢等关键治疗领域，其研发实力与创新成果正逐步彰显。
 

　　在抗肿瘤领域，4款新药处于III期临床及以上阶段。其中今年2月，信达生物公告，伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评。
 

　　IBI126、IBI354、IBI343三款ADC处于III期临床，分别靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暂无靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC获批，信达生物均处于研发一梯队。
 

　　其中，IBI354是抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，基于信达生物拥有自主知识产权的创新ADC 技术平台。基于此ADC平台，信达生物正在推进多款自研ADC分子的临床试验研究，并展现出优异的安全性和疗效信号。IBI354药物抗体比(DAR)值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；ADC分子具有良好的亲水性和优异的体内PK表现；毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应；血浆中游离毒素小分子浓度低，带来更低的脱靶毒性和更好的安全性。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。
 

　　据悉，今年3月，IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC)治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究(HeriCare-Ovarian01)完成中国头例受试者给药。
 

　　信达生物还有20余款抗肿瘤1类新药处于I期或II期临床，涉及多个IO(免疫肿瘤)疗法及ADC。如PD-1/IL-2a偏向双特异性抗体融合蛋白IBI363步入II期临床，有望为冷肿瘤和免疫耐药患者提供新的用药选择；三特异性T细胞连接器IBI3003(BCMA/GPRC5D/CD3)处于I/II期临床。在新一代ADC方面，信达生物前瞻性布局了双抗ADC和双载荷ADC，包括IBI3014(TROP2/PD-L1双抗ADC)、IBI3020(CEACAM5双载荷ADC)、IBI3005(EGFR/HER3双抗ADC)等。
 

　　据悉，今年4月，信达生物宣布，其自主研发的靶向CEACAM5的双载荷ADC(IBI3020)在I期临床研究中完成头例受试者给药。作为信达生物自研ADC平台DuetTx的头个双载荷ADC产品，IBI3020也是全球同类型双载荷ADC中头个进入临床阶段的项目。该研究旨在评估IBI3020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性，并为II期临床试验确定推荐剂量。这一进展标志着信达生物在创新肿瘤疗法领域取得重要突破。
 

　　在自身免疫领域，在研新药聚焦银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病等细分疾病，其中匹康奇拜单抗于2024年9月提交NDA在审，有望成为国内获批的国产IL-23 p19靶向药物。资料显示，匹康奇拜单抗是由信达生物自主研发，作为国内对Fc片段进行优化的IL-23p19单抗，它具备快速起效、高效清除和长间隔用药三大突出优势，为银屑病患者提供了不一样的选择。与其他IL-23抑制剂不同的是，信达团队将匹康奇拜单抗的Fc片段进行了优化改造，使得药物半衰期明显延长，降低给药频率，进一步提供患者用药依从性。
 

　　此外，在自身免疫领域，IBI353(PDE4抑制剂)、IBI355(CD40L抗体)、IBI356(OX40L单抗)步入I期临床。
 

　　在眼科领域，信达生物在研新药聚焦新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等细分疾病，其中，VEGF/补体双抗IBI302已步入III期临床，VEGF-A/Ang-2双抗IBI324、VEGF-A/VEGF-C双抗IBI333等处于I期临床。
 

　　资料显示，IBI302是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。
 

　　从肿瘤领域的 ADC 与多特异性疗法突破，到自身免疫领域的国产 IL-23 抑制剂冲刺，再到眼科领域的双抗药物研发，信达生物以 52 款在研新药的庞大管线为基石，在多个疾病领域持续深耕。凭借自主创新的技术平台、差异化的管线布局和高效的临床推进能力，信达生物正不断向 “为患者提供高质量、可负担的创新药物” 的目标迈进，也为中国创新药行业的发展注入了强劲动力。
 

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